Risedronat-Natrium Jubilant 35 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumrisedronat

Verfügbar ab:

Jubilant Pharmaceuticals NV (8099274)

INN (Internationale Bezeichnung):

Mono sodium risedronate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Mononatriumrisedronat (27291) 35 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-07-29

Gebrauchsinformation

axcount Generika GmbH
Risedronat-Natrium Jubilant 35 mg Filmtabletten
PILDE – p. 1/7
January 2013
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
RISEDRONAT-NATRIUM JUBILANT 35 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Risedronat-Natrium Jubilant und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Risedronat-Natrium Jubilant
beachten?
3.
Wie ist Risedronat-Natrium Jubilant einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedronat-Natrium Jubilant aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST RISEDRONAT-NATRIUM JUBILANT UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Risedronat-Natrium Jubilant gehört zu einer Gruppe von nicht
hormonellen Arzneimitteln, genannt
Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet
werden. Es wirkt direkt an
Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu
machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt und
durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach
der Menopause auftritt und bei der
die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz
oder einer stärkeren Belastung
leichter brechen.
Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch
eine Reihe von

Fachinformation

axcount Generika GmbH
Risedronat-Natrium Jubilant 35 mg Filmtabletten
SPCDE – p. 1/11
January 2013
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronat-Natrium Jubilant 35 mg Filmtabletten
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette Risedronat-Natrium Jubilant enthält 35 mg
Mononatriumrisedronat
(entsprechend 32,5 mg Risedronsäure).
Jede Filmtablette enthält 143,6 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Hellorange, runde Filmtablette mit einem mittleren Durchmesser von 9,1
mm, mit der Prägung
„J“ auf der einen Seite und „35 mg“ auf der anderen.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des
Risikos für
Wirbelkörperfrakturen. Behandlung der manifesten postmenopausalen
Osteoporose, zur
Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe
Abschnitt 5.1)
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal in der Woche eine
Tablette 35 mg. Die
Tablette sollte stets am selben Wochentag eingenommen werden.
Art der Anwendung
Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel
beeinflusst, daher
sollten Patienten zur Sicherstellung einer ausreichenden Resorption
die Filmtablette wie folgt
einnehmen:

Vor dem Frühstück: Spätestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme
von Nahrung,
anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem
Trinkwasser).
Patienten sollten für den Fall des Vergessens einer Einnahme
angewiesen werden, noch am
selben Tag, an dem sie dies feststellen, eine Filmtablette
Risedronat-Natrium Jubilant 35 mg
einzunehmen. Anschließend sollten sie die einmal wöchentliche
Tabletteneinnahme wieder an
dem zuvor gewohnten Wochentag fortsetzen. Es dürfen nicht zwei
Filmtabletten an einem Tag
eingenommen werden.
axcount Generika G