Risedronat PUREN 35 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

M05BA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Risedronate monosodium 2.5 H <2> O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Mononatriumrisedronat 2.5 H<2>O (37519) 40,16 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 13878164 Darreichung: Filmtabletten Menge: 4 St; PZN: 13878170 Darreichung: Filmtabletten Menge: 12 St

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-02-23

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
RISEDRONAT PUREN 35 MG FILMTABLETTEN
MONONATRIUMRISEDRONAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Risedronat PUREN 35 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat PUREN 35 mg beachten?
3.
Wie ist Risedronat PUREN 35 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedronat PUREN 35 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RISEDRONAT PUREN 35 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RISEDRONAT PUREN 35 MG IST
Risedronat PUREN 35 mg gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen
Arzneimitteln,
genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen
verwendet werden.
Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger
bruchanfällig zu
machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst
entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach
der Menopause auftritt
und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach
einem Sturz oder
einer stärkeren Belastung leichter brechen.
Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch
eine Reihe von Ursachen
wie Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des männlic

Fachinformation

XFACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronat PUREN 35 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend
32,4 mg
Risedronsäure.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 172,2 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellorange, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit Prägung „F27“ auf
einer der beiden
Seiten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des
Risikos für
Wirbelkörperfrakturen.
Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur
Verringerung des
Risikos für Hüftfrakturen (siehe Abschnitt 5.1).
Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe
Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt einmal in der Woche eine
Filmtablette
Risedronat PUREN 35 mg. Die Filmtablette sollte stets am selben
Wochentag
eingenommen werden.
Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel
beeinflusst,
daher sollten Patienten zur Sicherstellung einer ausreichenden
Resorption Risedronat
PUREN 35 mg wie folgt einnehmen:
−
Vor dem Frühstück: Spätestens 30 Minuten vor der ersten Einnahme
von Nahrung,
anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem
Trinkwasser).
- 3 -
Patienten sollten für den Fall des Vergessens einer Einnahme
angewiesen werden, noch
am selben Tag, an dem sie dies feststellen, eine Filmtablette
Risedronat PUREN 35 mg
einzunehmen. Anschließend sollten sie die einmal wöchentliche
Tabletteneinnahme
wieder an dem zuvor gewohnten Wochentag fortsetzen. Es dürfen nicht
zwei
Filmtabletten an einem Tag eingenommen werden.
Die Filmtablette muss im Ganzen geschluckt werden; sie darf nicht
gelutscht oder
gekaut werden. Um die Passage der Filmtablette in den Magen zu
unterstützen, ist die
Risedronat PUREN 35 mg