Risedronat Theramex 75 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumrisedronat

Verfügbar ab:

Theramex Ireland Limited (8182319)

ATC-Code:

M05BA07

INN (Internationale Bezeichnung):

Mono sodium risedronate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Mononatriumrisedronat (27291) 75 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-08-11

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RISEDRONAT THERAMEX 75 MG FILMTABLETTEN
Mononatriumrisedronat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Risedronat Theramex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedronat Theramex beachten?
3.
Wie ist Risedronat Theramex einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedronat Theramex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RISEDRONAT THERAMEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RISEDRONAT THERAMEX IST
Risedronat Theramex gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen
Arzneimitteln, genannt
Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet
werden. Es wirkt direkt an
Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu
machen.
Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem
Knochengerüst entfernt und
durch neuen Knochen ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach
der Menopause auftritt und
bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach
einem Sturz oder einer
stärkeren Belastung leichter brechen.
Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am
wahrscheinlichsten von
Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers
betreffen kann. Osteo

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risedronat Theramex
75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 75 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend
69,6 mg
Risedronsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ovale, rosa, 11,7 x 5,8 mm große Filmtablette mit der Gravur
„RSN“ auf der einen Seite und
„75 mg“ auf der anderen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem
Frakturrisiko
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 75 mg Tablette pro
Tag an zwei
aufeinanderfolgenden Tagen im Monat. Die erste Tablette sollte jeden
Monat stets am
gleichen Tag eingenommen werden, gefolgt von der zweiten am nächsten
Tag.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
_ _
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da Bioverfügbarkeit,
Verteilung und
Ausscheidung bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten
vergleichbar sind. Dies
wurde auch in der postmenopausalen Population für betagte Patienten
im Alter von
75 Jahren und darüber nachgewiesen.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Für Patienten mit geringer bis mittelschwerer Einschränkung der
Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Mononatriumrisedronat ist bei Patienten
mit schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
kontraindiziert (siehe
Abschnitte 4.3 und 5.2).
_Kinder und Jugendliche _
Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von
Mononatriumrisedronat aufgrund
unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
nicht empfohlen
(siehe auch Abschnitt 5.1).
2
Art der Anwendung
•
Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel und
mehrwertige Kationen beeinflusst (siehe Abschnitt 4.5), daher sollten
Patienten zur
Sicherstellung einer ausreichenden Resorption die Risedronat Theramex
75 mg
Filmtablette vor dem Früh