Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Risperidon
ac Pharma Aktiengesellschaft (3240354)
Risperidone
Filmtablette
Risperidon (24756) 1 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2006-10-17
Dezember 2006 Seite 1 von 13 Anlage 3 zur Zulassung: 66573.00.00 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Risp-ac FT 1 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Risperidon Eine Filmtablette enthält 1 mg Risperidon Sonstige Bestandteile: Lactose Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten Längliche, bikonvexe, eingekerbte, weiße Filmtabletten 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE – Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen; auch für die Er- haltungstherapie zur Rezidivprophylaxe von stabil eingestellten Patienten – Mäßig schwere bis schwere manische Episoden im Rahmen bipolarer Störungen. Es wurde nicht gezeigt, dass Risperidon ein erneutes Auftreten von manischen oder de- pressiven Episoden verhindert – Schwere chronische Aggressivität bei Demenz, durch die sich die Patienten selbst und andere gefährden oder psychotische Symptome bei Demenz, durch die die Patienten erheblich beeinträchtigt werden – Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in Form von Im- pulssteuerungsstörungen mit selbst-/fremdaggressivem oder behandlungsbedürftigem störenden Verhalten bei Intelligenzminderung oder Intelligenz im unteren Normbereich 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Chronische schizophrene Psychosen einschließlich Exazerbationen: _Erwachsene: _ Die Tagesdosis Risperidon kann einmalig oder auf zwei Einzeldosen verteilt eingenom- men werden. Dezember 2006 Seite 2 von 13 Der Patient sollte mit 2 mg Risperidon täglich beginnen. Am 2. Tag kann diese Dosis auf 4 mg erhöht werden. Für die meisten Patienten liegt die optimale tägliche Dosis zwischen 4 und 6 mg Risperidon. Diese Dosis kann entweder beibehalten oder, falls erforderlich, den individuellen Erfordernissen angepasst werden. Bei einigen Patienten können eine lang- samere Titration und eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosi Lesen Sie das vollständige Dokument