RISPOVAL RS

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm RB94, lebend

Verfügbar ab:

Zoetis Deutschland GmbH (4402304)

ATC-Code:

QI02AD04

INN (Internationale Bezeichnung):

Bovine respiratory syncytial virus strain RB94, live

Darreichungsform:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zusammensetzung:

intramuskuläre Anwendung (Färse) - -; intramuskuläre Anwendung (Kalb, noch nicht wiederkäuend) - -; intramuskuläre Anwendung (Rind, zur Fleischproduktion) - -; intramuskuläre Anwendung (Rind) - -; intramuskuläre Anwendung (Saugkalb) saugend -; Bovines Respiratorisches Synzytialvirus, Stamm RB94, lebend (35027) 316227,766 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Therapiegruppe:

Rind, zur Fleischproduktion; Rind; Färse; Saugkalb; Kalb, noch nicht wiederkäuend

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-10-28

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
RISPOVAL
® RS
Suspension zur Injektion für Rinder
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER
Zoetis Deutschland GmbH
Schellingstraße 1
10785 Berlin
HERSTELLER
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RISPOVAL
®
RS
Suspension zur Injektion für Rinder
3.
ARZNEILICH
WIRKSAME
BESTANDTEILE
UND
SONSTIGE
BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSAME BESTANDTEILE
LYOPHILISAT (Trockensubstanz)
Lebendes,
attenuiertes
Bovines
Respiratorisches
Synzytial
Virus
(BRSV),
Stamm RB94, zwischen 10
5,5
und 10
7,5
GKID
50
*.
* Gewebekulturinfektiöse Dosen 50 %
SONSTIGE BESTANDTEILE
LÖSUNGSMITTEL
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung der Rinder:
-
Zur
Reduzierung
respiratorischer
Symptome,
hervorgerufen
durch
das
Bovine Respiratorische Synzytial Virus (BRSV).
-
Zur Reduzierung der Virusausscheidung, verursacht durch eine Infektion
mit BRSV.
Beginn der Immunität: 7 Tage nach der zweiten Impfung
Dauer der Immunität: mindestens 3 Monate
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei kranken oder geschwächten Tieren anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In
Ausnahmefällen
kann
es
im
Anschluss
an
die
Impfung
zu
milden
respiratorischen Symptomen und Fieber kommen.
In seltenen Fällen kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Eine
symptomatische Behandlung mit Antihistaminika ist in diesen Fällen
angezeigt.
Falls
Sie
Nebenwirkungen,
insbesondere
solche,
die
nicht
in
der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei geimpften Tieren feststellen,
teilen Sie
diese Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERART
Rinder
8.
DOSIERUNG
FÜR
JEDE
ZIELTIERART,
ART
UND
DAUER
DER
ANWENDUNG
Das Lyophilisat ist durch Mischen mit dem Lösungsmittel zu
rekonstituieren.
Hierzu das Lösungsmittel schütteln und mittels Spritze aseptisch in
die Flasche
mit
der
gefriergetrockneten
Komponente
(Lyophilisat)
einbringen
und
kräftig
schütteln.
Eine
I

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RISPOVAL
® RS
Suspension zur Injektion, für Rinder
2.
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
WIRKSAME BESTANDTEILE
LYOPHILISAT (Trockensubstanz)
Lebendes,
attenuiertes
Bovines
Respiratorisches
Synzytial
Virus
(BRSV),
Stamm RB94, zwischen 10
5,5
und 10
7,5
GKID
50
*
* Gewebekulturinfektiöse Dosen 50 %
SONSTIGE BESTANDTEILE
LÖSUNGSMITTEL
Natriumchlorid 18,0 mg
Wasser für Injektionszwecke pro 2 ml
Eine
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur
Injektion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERART
Rinder
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung der Rinder:
-
zur
Reduzierung
respiratorischer
Symptome,
hervorgerufen
durch
das
Bovine Respiratorische Synzytial Virus (BRSV).
-
zur Reduzierung der Virusausscheidung, verursacht durch eine Infektion
mit
BRSV.
Beginn der Immunität: 7 Tage nach der zweiten Impfung
Dauer der Immunität: mindestens 3 Monate
4.3.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei kranken oder geschwächten Tieren anwenden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Keine
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen
und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
In
Ausnahmefällen
kann
es
im
Anschluss
an
die
Impfung
zu
milden
respiratorischen Symptomen und Fieber kommen.
In seltenen Fällen kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Eine
symptomatische Behandlung mit Antihistaminika ist in diesen Fällen
angezeigt.
4.7
ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT ODER LAKTATION
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Obwohl
die
Unschädlichkeit
von
Rispoval
RS
für
laktierende
Kühe
n