Rivaroxaban Intas 2,5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Rivaroxaban

Verfügbar ab:

Intas Third Party Sales 2005 S.L. (8184005)

Dosierung:

2,5 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Rivaroxaban (32254) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-01-10

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN INTAS 2,5 MG FILMTABLETTEN
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban Intas und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban Intas beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban Intas einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban Intas aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROXABAN INTAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sie bekommen Rivaroxaban Intas,
-
weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von
Erkrankungen, die Herzinfarkt und
instabile Angina pectoris, eine schwere Form von Brustschmerzen,
umfasst) festgestellt wurde und
sich bei Blutuntersuchungen ein Anstieg bestimmter herzspezifischer
Laborwerte gezeigt hat.
Rivaroxaban Intas verringert bei Erwachsenen das Risiko eines weiteren
Herzinfarkts bzw.
verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der
Blutgefäße zu sterben.
Ihnen wird nicht nur Rivaroxaban Intas gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen
zusätzlich eines der folgenden
Arzneimittel verschreiben:
•
Acetylsalicylsäure oder
•
Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.
oder
-
weil bei Ihnen ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufgrund einer
koronaren Herzerkrankung oder
peripheren arteriellen Verschlussk

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban Intas 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 27,90 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten (ca. 6 mm Durchmesser) mit
Prägung „IL4“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rivaroxaban Intas, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure
(ASS) allein oder zu ASS plus
Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten indiziert
zur Prophylaxe atherothrombotischer
Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten
kardialen Biomarkern (siehe
Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Rivaroxaban Intas, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure
(ASS), ist indiziert zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit
koronarer Herzerkrankung (KHK) oder
symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung (pAVK) und
einem hohen Risiko für
ischämische Ereignisse.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
•
_ACS _
Patienten, die Rivaroxaban Intas 2,5 mg zweimal täglich einnehmen,
sollten ebenfalls eine Tagesdosis
von 75 - 100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75 - 100 mg ASS
zusätzlich zu entweder einer
Tagesdosis von 75 mg Clopidogrel oder einer üblichen Tagesdosis von
Ticlopidin einnehmen.
Bei der Behandlung sollte regelmäßig bei jedem einzelnen Patienten
eine Nutzen-Risiko-Abwägung in
Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko erfolgen.
Über eine Verlängerung der
Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf individueller Basis
entschieden werden, da es nur begrenzte
Erfahrungen über einen Zeitraum bis zu 24 Monate gibt (siehe
Abschnitt 5.1).
Die Behandlung mit Rivaroxaban Intas so