Rivastigmine 1 A Pharma

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

rywastygmina

Verfügbar ab:

1 A Pharma GmbH

ATC-Code:

N06DA03

INN (Internationale Bezeichnung):

rivastigmine

Therapiegruppe:

Psychoanaleptics,

Therapiebereich:

Alzheimer Disease; Dementia; Parkinson Disease

Anwendungsgebiete:

Objawowe leczenie łagodnej i średnio zaawansowanej postaci Alzheimera. Leczenie objawowe łagodnej do średnio-ciężkiego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.

Produktbesonderheiten:

Revision: 15

Berechtigungsstatus:

Upoważniony

Berechtigungsdatum:

2009-12-11

Gebrauchsinformation

53
B. ULOTKA DLA PACJENTA
54
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
RIVASTIGMINE 1 A PHARMA 1,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
RIVASTIGMINE 1 A PHARMA 3 MG KAPSUŁKI TWARDE
RIVASTIGMINE 1 A PHARMA 4,5 MG KAPSUŁKI TWARDE
RIVASTIGMINE 1 A PHARMA 6 MG KAPSUŁKI TWARDE
rywastygmina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rivastigmine 1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivastigmine 1 A Pharma
3.
Jak przyjmować lek Rivastigmine 1 A Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rivastigmine 1 A Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIVASTIGMINE 1 A PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Rivastigmine 1 A Pharma jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami
cholinoesterazy. U pacjentów z
otępieniem typu alzheimerowskiego lub z otępieniem na skutek choroby
Parkinsona dochodzi do
śmierci pewnych komórek nerwowych w mózgu, co prowadzi do niskiego
poziomu neurotransmitera o
nazwie acetylocholina (substancji, która umożliwia porozumiewanie
się komórek nerwowych).
Rywastygmina działa przez blokowanie enzymów rozkładających
acetylocholinę:
acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Dzięki zablokowaniu
tych enzymów lek
Rivastigmine 1 A Pharma umożliwia podwyższenie poziomu
acetyloc

Fachinformation

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kapsułki twarde
Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsułki twarde
Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kapsułki twarde
Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości
odpowiadającej 1,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości
odpowiadającej 3 mg rywastygminy.
Każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości
odpowiadającej 4,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka zawiera wodorowinian rywastygminy w ilości
odpowiadającej 6 mg rywastygminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
Proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, w
żółtej kapsułce złożonej z dwóch
cylindrycznych części, z czerwonym nadrukiem „RIV 1.5 mg” na
jednej z nich.
Proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, w
pomarańczowej kapsułce złożonej z dwóch
cylindrycznych części, z czerwonym nadrukiem „RIV 3 mg” na
jednej z nich.
Proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, w
czerwonej kapsułce złożonej z dwóch
cylindrycznych części, z czerwonym nadrukiem „RIV 4.5 mg” na
jednej z nich.
Proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej, w
czerwono-pomarańczowej kapsułce złożonej
z dwóch cylindrycznych części, z czerwonym nadrukiem „RIV 6 mg”
na jednej z nich.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia typu alzheimerowskiego.
Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci
otępienia u pacjentów z idiopatyczną
chorobą Parkinsona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem
w diagnozowaniu i leczeniu
otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z
chorobą Parkinsona. Diagnozę n