Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmin
Sandoz GmbH
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics,
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence. Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko parkinsonovo boleznijo.
Revision: 14
Pooblaščeni
2009-12-10
37 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Avstrija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/599/001 EU/1/09/599/002 EU/1/09/599/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rivastigmin Sandoz 1,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 38 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT IZ ALU/PVC 1. IME ZDRAVILA Rivastigmin Sandoz 1,5 mg trde kapsule rivastigmin (v obliki hidrogentartrata) 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sandoz GmbH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja 39 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT IZ ALU/PVC 1. IME ZDRAVILA Rivastigmin Sandoz 3 mg trde kapsule rivastigmin (v obliki hidrogentartrata) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 3 mg rivastigmina (v obliki hidrogentartrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 trdih kapsul 56 trdih kapsul 112 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Kapsulo morate pogoltniti celo, ne da bi jo prej zdrobili ali odprli. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C. 40 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Rivastigmin Sandoz 1,5 mg trde kapsule Rivastigmin Sandoz 3 mg trde kapsule Rivastigmin Sandoz 4,5 mg trde kapsule Rivastigmin Sandoz 6 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat, ki ustreza 1,5 mg rivastigmina. Ena kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat, ki ustreza 3 mg rivastigmina. Ena kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat, ki ustreza 4,5 mg rivastigmina. Ena kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat, ki ustreza 6 mg rivastigmina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trde kapsule Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rumenim pokrovčkom in rumenim telesom kapsule z rdečim napisom “RIV 1,5 mg”. Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z oranžnim pokrovčkom in oranžnim telesom kapsule z rdečim napisom “RIV 3 mg”. Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in rdečim telesom kapsule z belim napisom “RIV 4,5 mg”. Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in oranžnim telesom kapsule z rdečim napisom “RIV 6 mg”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke Alzheimerjeve demence. Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno težke demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju Alzheimerjeve demence ali demence, povezane s Parkinsonovo boleznijo. Diagnozo moramo postaviti v skladu s trenutno veljavnimi smernicami. Zdravljenje z rivastigminom se sme začeti le, če je na voljo negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila. Odmerjanje Rivastigmin mora bolnik jemati dvakrat na dan, z jutranjim in večernim obrokom. Kapsule mora pogoltniti cele. Začetni odmerek 1,5 mg dvakrat na dan. 3 Titriranje odmerka Začetni odmerek je 1,5 mg dvakrat na dan. Če bolnik ta odmer Lesen Sie das vollständige Dokument