Ropinirol HEXAL 2 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ropinirolhydrochlorid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

N04BC04

INN (Internationale Bezeichnung):

ropinirole hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 2,28 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-05-05

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Ropinirol HEXAL 2 mg Filmtabletten
Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ropinirol HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ropinirol HEXAL beachten?
3.
Wie ist Ropinirol HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ropinirol HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ROPINIROL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropinirol HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Dopaminagonisten bezeichnet werden.
Dopaminagonisten wirken auf ähnliche Weise auf das Gehirn wie eine
natürlich vorkommende Substanz, das so
genannte Dopamin.
ROPINIROL HEXAL WIRD ANGEWENDET
•
ZUR BEHANDLUNG DER PARKINSON-ERKRANKUNG.
Menschen, die an Parkinson erkrankt sind, haben in einigen Teilen
ihres Gehirns niedrige Dopaminspiegel.
Ropinirol hat Wirkungen, die jenen des natürlich vorkommenden
Dopamins ähnlich sind, sodass es hilft, die
Symptome der Parkinson-Erkrankung zu mildern.
Zu Beginn der Behandlung der Parkinson-Erkrankung wird Ropinirol HEXAL
alleine eingesetzt. Der Einsatz von
Levodopa (Standardmedikation bei der Parkinson-Erkrankung) kann somit
hinausgezögert werden.
Im Verlauf der Krankheit wird Ropinirol HEXAL zusammen mit Levo

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ropinirol HEXAL 2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 2,28 mg Ropinirolhydrochlorid, entsprechend 2
mg Ropinirol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
99,9 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, runde Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:
-
Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa
hinauszuzögern
-
in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn
die Wirksamkeit von Levodopa
nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der
therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose”-
Fluktuationen oder „on/off”-Effekte)
zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren
idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS)
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
MORBUS PARKINSON
Erwachsene
Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von
Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen.
Ropinirol HEXAL sollte 3-mal täglich eingenommen werden. Um die
gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern,
sollte die Einnahme vorzugsweise mit den Mahlzeiten erfolgen.
_Therapiebeginn _
Die Initialdosis von Ropinirol sollte während der 1. Woche 0,25 mg
3-mal täglich betragen. Danach kann die Ropinirol-
Dosis nach folgendem Schema in 3-mal täglich 0,25 mg-Schritten
erhöht werden:
WOCHE
1
2
3
4
Ropinirol-Einzeldosis (mg)
0,25
0,5
0,75
1,0
Ropinirol-Gesamtdosis/Tag
(mg)
0,75
1,5
2,25
3,0
_Therapieschema _
Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um
0,5-1 mg Ropinirol 3-mal täglich (1,5-3 mg/Tag)
gesteigert werden.
Ein Ansprechen auf die Behandlung kann bei einer Dosierung von 3-9 mg
Ropinirol/Tag erwartet werden. Wenn nach
der anfänglichen Aufdosierung, wie oben beschrieben, keine
ausre