Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rucaparib camsylate
pharmaand GmbH
L01XX
rucaparib
Antineoplastische Mittel
Eierstock-Neoplasmen
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca ist indiziert als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von Erwachsenen Patientinnen mit Platin-sensiblen Rezidiv einer hochgradigen epithelialen Eierstockkrebs, eileiterkrebs oder primärem peritonealkarzinom, die in Reaktion (vollständige oder teilweise) auf Platin-basierte Chemotherapie.
Revision: 15
Autorisiert
2018-05-23
41 B. PACKUNGSBEILAGE 42 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN RUBRACA 200 MG FIL MTABLETTEN RUBRACA 250 MG FILMTABLETTEN RUBRACA 300 MG FILMTABLETTEN Rucaparib Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rubraca und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rubraca beachten? 3. Wie ist Ru braca einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rubraca aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RUBRACA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST RUBRACA UND WIE WIRKT ES? Rubraca enthält den Wirkstoff Rucaparib. Rubraca ist ein Arzneimittel gegen Krebs, auch „Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase(PARP)-Inhibitor” genannt. Bei Patientinnen mit Veränderungen (Mutationen) an Genen mit der Bezeichnung BRCA besteht die Gefahr, eine Reihe von Krebsarten zu entwickeln. Rubraca blockiert ein Enzym, das beschädigte DNS in Krebszellen repariert, wodurch diese absterben. WOFÜR WIRD RUBRACA AN Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rubraca 200 mg Filmtabletten Rubraca 250 mg Filmtabletten Rubraca 300 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Rubraca 200 mg Film tabletten Jede Tablette enthält Rucaparib-(+)-camsilat, entsprechend 200 mg Rucaparib. Rubraca 250 mg Film tabletten Jede Tablette enthält Rucaparib-(+)-camsilat, entsprechend 250 mg Rucaparib. Rubraca 300 mg Film tabletten Jede Tablette enthält Rucaparib-(+)-camsilat, entsprechend 300 mg Rucaparib. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Rubraca 200 mg Film tablette Blaue, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 11 mm und der Prägung „C2”. Rubraca 250 mg Film tablette Weiße, diamantförmige Filmtablette, 11 × 15 mm, mit der Prägung „C25”. Rubraca 300 mg Film tablette Gelbe, ovale Filmtablette, 8 × 16 mm, mit der Prägung „C3”. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Rubraca wird angewendet als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) _high-grade_ epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach Abschluss einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell). Rubraca ist indiziert als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit 3 platinsensitivem, rezidiviertem, _high-grade_ epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Rubraca so Lesen Sie das vollständige Dokument