Rukobia

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

fostemsavir trometamol

Verfügbar ab:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-Code:

J05AX

INN (Internationale Bezeichnung):

fostemsavir

Therapiegruppe:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Therapiebereich:

HIV-Infektionen

Anwendungsgebiete:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Produktbesonderheiten:

Revision: 4

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2021-02-04

Gebrauchsinformation

38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RUKOBIA 600 MG RETARDTABLETTEN
Fostemsavir
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rukobia und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rukobia beachten?
_ _
3.
Wie ist Rukobia einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rukobia aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RUKOBIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rukobia enthält Fostemsavir und ist ein HIV-Arzneimittel
(antiretrovirales Arzneimittel), das als
_Attachment-Inhibitor_
(AI) bekannt ist. Es wirkt, indem es sich an das Virus haftet und es
daran
hindert, in Ihre Blutzellen einzudringen.
Rukobia wird mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (
_Kombinationstherapie_
) zur Behandlung der
HIV-Infektion bei Erwachsenen mit begrenzten Behandlungsoptionen
angewendet (andere
antiretrovirale Arzneimittel sind nicht ausreichend wirksam oder nicht
geeignet).
Rukobia bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die
Menge der

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rukobia
_ _
600 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält Fostemsavir-Trometamol, entsprechend 600
mg Fostemsavir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Beige, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „SV 1V7“
auf einer Seite. Die Tabletten sind
etwa 19 mm lang, 10 mm breit und 8 mm dick.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rukobia ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
für die Behandlung von
Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion indiziert, für die
kein anderes supprimierendes,
antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Rukobia sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der
Behandlung von HIV-
Infektionen besitzen.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg Fostemsavir zweimal täglich.
_Versäumte Dosen _
Wenn der Patient die Einnahme einer Fostemsavir-Dosis versäumt,
sollte er diese nachholen, sobald er
sich daran erinnert, sofern nicht bereits die nächste Dosis fällig
ist. In diesem Fall sollte der Patient die
versäumte Einnahme nicht nachholen und stattdessen mit dem gewohnten
Einnahmeschema
fortfahren. Der Patient sollte nicht die doppelte Dosis einnehmen, um
die vergessene Dosis
auszugleichen.
_Ältere Menschen_
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und
5.2).
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder unter Hämodialyse ist
keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe Abschni