Rybrevant

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

amivantamab

Verfügbar ab:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC-Code:

L01FX

INN (Internationale Bezeichnung):

amivantamab

Therapiegruppe:

Antineoplastische Mittel

Therapiebereich:

Karzinom, nicht kleinzellige Lunge

Anwendungsgebiete:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 3

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2021-12-09

Gebrauchsinformation

25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RYBREVANT 350 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Amivantamab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Sie müssen sie möglicherweise
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rybrevant und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rybrevant beachten?
3.
Wie ist Rybrevant anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rybrevant aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RYBREVANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RYBREVANT?
Rybrevant ist ein Krebsmedikament. Es enthält den Wirkstoff
„Amivantamab“. Dieser ist ein
Antikörper (eine Art von Protein), welcher entwickelt wurde, um
bestimmte Ziele im Körper zu
erkennen und sich an diese anzulagern.
WOFÜR WIRD RYBREVANT ANGEWENDET?
Rybrevant wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Form des
Lungenkrebses, des „nicht-
kleinzelligen Lungenkarzinoms“, angewendet. Es wird eingesetzt, wenn
sich die Krebserkrankung in
andere Regionen des Körpers ausgebreitet hat und bestimmte
Veränderungen (Exon-20-
Insertionsmutationen) in einem Gen namens „EGFR“ festgestellt
worden sind.
WIE RYBREVANT WIRKT
Der Wirkstoff in Rybrevant, Ami

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rybrevant 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
50 mg Amivantamab.
Eine 7-ml-Durchstechflasche enthält 350 mg Amivantamab.
Amivantamab ist ein vollhumaner, auf Immunglobulin G1 (IgG1)
basierender bispezifischer
Antikörper, der gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor
(_epidermal growth factor_, EGFR)
und den mesenchymal-epithelialen Transitionsfaktor (MET) gerichtet ist
und mittels rekombinanter
DNA-Technologie aus einer Säugetierzelllinie (Chinese Hamster Ovary
[CHO]) hergestellt wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Die Lösung ist farblos bis hellgelb, mit einem pH-Wert von 5,7 und
einer Osmolalität von ungefähr
310 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rybrevant als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener
Patienten mit fortgeschrittenem
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (_non-small cell lung cancer_,
NSCLC) und aktivierenden
Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors
(EGFR) nach Versagen
einer platinbasierten Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Rybrevant soll von einem Arzt mit Erfahrung in der
Anwendung von
antineoplastischen Arzneimitteln eingeleitet und überwacht werden.
Rybrevant soll von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das
Zugang zu angemessener
medizinischer Ausrüstung und Unterstützung hat, um im Falle des
Auftretens infusionsbedingter
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