Rytmonorm SR 325 mg Hartkapseln, retardiert

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Propafenonhydrochlorid

Verfügbar ab:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC-Code:

C01BC03

INN (Internationale Bezeichnung):

Propafenonhydrochlorid

Darreichungsform:

Hartkapsel, retardiert

Zusammensetzung:

Propafenonhydrochlorid (12787) 325 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-11-28

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RYTMONORM
® SR 325 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
PROPAFENONHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie sie
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Rytmonorm SR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rytmonorm SR beachten?
3.
Wie ist Rytmonorm SR einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rytmonorm SR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RYTMONORM SR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rytmonorm SR wird zur Regulierung des Herzschlags sowie zur
Verlangsamung der
Herzfrequenz angewendet. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der
Antiarrhythmika, die zur
Behandlung einer abnormen Herzfrequenz bzw. eines abnormen
Herzrhythmus eingesetzt
werden.
Der Wirkstoff von Rytmonorm SR ist Propafenonhydrochlorid. Er wird
über einen Zeitraum
von 12 Stunden aus der Kapsel freigesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RYTMONORM SR BEACHTEN?
NEHMEN SIE DIESES ARZNEIMITTEL NICHT EIN, WENN:
-
Sie allergisch gegen Propafenonhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
bei Ihnen eine Herzmuskelschwäche oder eine andere Herzerkrankung,
abgesehen von
abnormer Herzfrequenz bzw. abnormem Herzrhythmus, vorliegt
-
Sie an einer Herzerkrankung namens Brugada-Syndrom leiden, wodurch Si

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rytmonorm

SR 325 mg Hartkapseln, retardiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel, retardiert, enthält 325 mg Propafenonhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert
Weiße bis nahezu weiß-opake Kapsel, das Kapseloberteil ist mit
„325“, das Kapselunterteil mit
einem roten Streifen bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rytmonorm SR Hartkapseln, retardiert, ist indiziert zur Verlängerung
der Zeit bis zum
Wiederauftreten von symptomatischen Vorhofarrhythmien bei Patienten
mit symptomatischem
Vorhofflimmern in der Anamnese ohne signifikante strukturelle
Herzerkrankung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung von Rytmonorm SR erfolgt individuell anhand des
Therapieerfolges und der
Verträglichkeit. Die Titration bis zur individuellen Erhaltungsdosis
sollte durch einen
Kardiologen überwacht werden (wiederholte EKG- und
Blutdruckmessungen). Es wird
empfohlen, die Therapie mit 225 mg Propafenonhydrochlorid (als
Hartkapsel, retardiert) zu
beginnen, und zwar alle 12 Stunden. Die Dosierung darf erst nach einem
minimalen zeitlichen
Abstand von 5 Tagen auf 325 mg Propafenonhydrochlorid (als Hartkapsel,
retardiert) alle
12 Stunden gesteigert werden. Ist eine zusätzliche therapeutische
Wirkung notwendig, darf die
Dosis auf 425 mg Propafenonhydrochlorid (als Hartkapsel, retardiert)
alle 12 Stunden nach
einem minimalen zeitlichen Abstand von weiteren 5 Tagen gesteigert
werden. Um die
Dosistitration zu erleichtern, sind verschiedene Stärken von
Rytmonorm SR verfügbar. Ein
direkter Vergleich zwischen Propafenon in Hartkapseln, retardiert, und
Propafenon in Tabletten
mit sofortiger Freisetzung wurde in klinischen Studien nicht
untersucht.
Bei Patienten, die eine signifikante Verbreiterung des QRS-Komplexes
oder einen AV-Block
II. oder III. Grades aufweisen, ist eine Dosisreduktion in Betracht zu
ziehen.
_Kinder und Jugend