Sabril Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Vigabatrin

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Internationale Bezeichnung):

Vigabatrin

Dosierung:

500 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Vigabatrin (22798) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1998-12-02

Gebrauchsinformation

2206-08-ZGRI003B
SEHR GEEHRTE PATIENTIN, SEHR GEEHRTER PATIENT,
bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation – auch vor Anbruch
jeder neuen Packung – aufmerksam
durch. Sie enthält wichtige Informationen darüber, was Sie bei der
Anwendung dieses Arzneimittels beachten
sollen. Diese Packungsbeilage wird regelmäßig neuen Erkenntnissen
angepaßt (siehe unter „Stand der
Information“) Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
SABRIL FILMTABLETTEN
WIRKSTOFF: Vigabatrin
ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Eine Filmtablette enthält 500 mg Vigabatrin.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Povidon; mikrokristalline Cellulose; Poly(O-carboxy-methyl)stärke,
Natriumsalz; Magnesiumstearat (Ph.Eur.);
Poly(O-2-hydroxypropyl, O-methyl)cellulose; Macrogol 8000; Titandioxid
(E 171).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
IN WELCHER FORM STEHT SABRIL
1 ZUR VERFÜGUNG?
Sabril ist in Packungen zu 50, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.
STOFFGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
WAS IST SABRIL?
Sabril ist ein Mittel gegen epileptische Anfälle (Antiepileptikum)
und enthält den Wirkstoff Vigabatrin.
Die Behandlung mit Vigabatrin bewirkt einen Konzentrationsanstieg des
Nervenüberträgerstoffes GABA
(Gammaaminobuttersäure) im Gehirn, weil Vigabatrin, der aktive
Bestandteil von Sabril, die GABA-
Transaminase, einen für den Abbau von GABA verantwortlichen
körpereigenen Stoff, hemmt. GABA besitzt
erregungshemmende Wirkungen im Gehirn.
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Patheon France S.A.,
Am Gänslehen 4 – 6
Bourgoin-Jallieu
83451 Piding
(Frankreich)
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
WOZU WIRD SABRIL ANGEWENDET?
In Kombination mit anderen Antiepileptika (Arzneimitteln zur
Unterdrückung von Krampfanfällen) zur
Behandlung von Patienten mit bestimmten, schwer behandelbaren
epileptischen Anfällen (pharmakoresistenten
fokalen Anfällen
mit
oder
ohne
sekundäre
Generalisierung),
bei
denen
alle
anderen
geeigneten
Arzneimittelkombinationen n

Fachinformation

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
SABRIL FILMTABLETTEN/SABRIL BEUTEL
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
SABRIL FILMTABLETTEN
SABRIL BEUTEL
WIRKSTOFF: Vigabatrin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_SABRIL FILMTABLETTEN:_
1 Filmtablette enthält 500 mg Vigabatrin.
_SABRIL BEUTEL:_
1 Beutel enthält 500 mg Vigabatrin.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
_SABRIL FILMTABLETTEN:_
Filmtablette
_SABRIL BEUTEL:_
Granulat
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
In Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Patienten
mit pharmakoresistenten fokalen Anfällen mit
oder ohne sekundäre Generalisierung, bei denen alle anderen
adäquaten Arzneimittelkombinationen nicht ausreichend
wirksam waren oder nicht vertragen wurden.
Als Monotherapie zur Behandlung infantiler Spasmen (West-Syndrom).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Sabril sollte nur durch einen Spezialisten auf dem
Gebiet der Epilepsie, der Neurologie oder der
Neuropädiatrie eingeleitet werden. Die Folgebehandlungen sollten
unter Überwachung eines Spezialisten auf dem Gebiet
der Epilepsie, der Neurologie oder der Neuropädiatrie erfolgen.
Sabril wird ein- oder zweimal täglich vor oder nach den Mahlzeiten
eingenommen. Der Inhalt eines Beutels wird
unmittelbar vor der Einnahme in Flüssigkeit (z.B. Wasser, Fruchtsaft
oder Milch) gelöst.
Wurde nach einer ausreichenden Behandlungsdauer keine klinisch
signifikante Besserung der Anfälle erreicht, soll die
Vigabatrin-Behandlung nicht fortgeführt werden. Vigabatrin sollte
dann unter enger medizinischer Überwachung
stufenweise abgesetzt werden.
_ERWACHSENE_
Die maximale Wirksamkeit wird normalerweise bei einer Dosierung von
2-3 g/Tag erreicht. Als Anfangsdosis wird in der
Regel 1 g Vigabatrin pro Tag zusätzlich zur bisherigen
medikamentösen Epilepsiebehandlung des Patienten gegeben.
Abhängig vom klinischen Ansprechen und von der Verträglichkeit
sollte anschließend die tägliche Dosis in wöchentlichen
Abständen um 0