Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Salmeterolxinafoat; Fluticason-17-propionat
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
Salmeterol xinafoate, fluticasone 17-propionate
einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Salmeterolxinafoat (26167) 0,0055 Milligramm; Fluticason-17-propionat (23857) 0,0379 Milligramm
zur Inhalation
verlängert
2020-02-15
PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT AL 50 MIKROGRAMM/500 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR INHALATION Salmeterol/Fluticason-17-propionat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Salmeterol/Fluticasonpropionat AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat AL beachten? 3. Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat AL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Salmeterol/Fluticasonpropionat AL enthält zwei Arzneimittel, Salmeterol und Fluticason-17- propionat: • Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Mittel. Bronchienerweiternde Mittel sorgen dafür, dass die Atemwege in den Lungen frei bleiben. Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkung dauert mindestens 12 Stunden an. • Fluticason-17-propionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge verringert. SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT AL WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG BEI ERWACHSENEN UND JUGENDLICHEN AB 12 JAHREN. Der Arzt hat Ihnen Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede einmalige Inhalation liefert eine abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt) von 43 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 432 Mikrogramm Fluticason-17-propionat. Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede abgegebene Dosis enthält ungefähr 13 Milligramm Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation. Inhalationsgerät aus Plastik, das einen Folienstreifen mit 60 regelmäßig angeordneten Blisterpackungen beinhaltet. Jeder Blister enthält eine vordosierte Menge von weißem bis beigefarbenem Inhalationspulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _ASTHMA BRONCHIALE _ Salmeterol/Fluticasonpropionat AL wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei denen die Anwendung von langwirksamen β 2 -Agonisten und inhalativem Kortikosteroid in Kombination angezeigt ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen β 2 -Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind. oder - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen β 2 -Agonisten ausreichend eingestellt sind. _CHRONISCH OBSTRUKTIVE ATEMWEGSERKRANKUNG (COPD) _ Salmeterol/Fluticasonpropionat AL ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD, mit FEV 1 < 60 % des Normwertes (prä-bronchodilatatorisch) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Lesen Sie das vollständige Dokument