Salmeterol/Fluticasonpropionat Devatis Dosieraerosol 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Suspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Salmeterolxinafoat; Fluticason-17-propionat

Verfügbar ab:

Devatis GmbH (8160507)

ATC-Code:

R03AK06

INN (Internationale Bezeichnung):

Salmeterol xinafoate, fluticasone 17-propionate

Darreichungsform:

Druckgasinhalation, Suspension

Zusammensetzung:

Salmeterolxinafoat (26167) 36,3 Mikrogramm; Fluticason-17-propionat (23857) 250 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-12-05

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT DEVATIS DOSIERAEROSOL
25
MIKROGRAMM/250 MIKROGRAMM
PRO SPRÜHSTOSS, DRUCKGASINHALATION, SUSPENSION
Salmeterol / Fluticasonpropionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Devatis und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat
Devatis beachten?
3.
Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Devatis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Salmeterol/Fluticasonpropionat Devatis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT DEVATIS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Salmeterol/Fluticasonpropionat Devatis enthält zwei Wirkstoffe,
Salmeterol und
Fluticasonpropionat:
•
Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel.
Diese Arzneimittel
helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. So kann die Luft
leichter ein- und
ausgeatmet werden. Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.
•
Fluticasonpropionat ist ein Kortikoid, das Schwellung und Reizung in
den Lungen
reduziert.
Salmeterol/Fluticasonpropionat Devatis ist für Kinder unter 12 Jahren
nicht geeignet. Für diese
Patienten muss ein anderes zu inhalierendes
Salmeterol/Fluticason-Arzneimittel mit einer
geri

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salmeterol/Fluticasonpropionat Devatis Dosieraerosol 25 Mikrogramm/250
Mikrogramm pro
Sprühstoß, Druckgasinhalation, Suspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder einzelne Sprühstoß (abgegeben aus dem Ventil) enthält:
36,3 Mikrogramm Salmeterolxinafoat entsprechend 25 Mikrogramm
Salmeterol und 250
Mikrogramm Fluticasonpropionat. Dies entspricht einer abgegebenen
Dosis (abgegeben aus dem
Mundrohr) von 21 Mikrogramm Salmeterol und 220 Mikrogramm
Fluticasonpropionat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Druckgasinhalation, Suspension
Weiße bis nahezu weiße Suspension in einem Metallbehälter
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Salmeterol/Fluticasonpropionat Devatis ist indiziert für die
regelmäßige Behandlung von Asthma
bronchiale, bei der die Anwendung von langwirksamem β
2
-Agonisten und inhalativem Kortikoid in
Kombination angezeigt ist:
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden sowie kurzwirksamen β
2
-Agonisten zur
bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
oder
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden zusammen mit
langwirksamen β
2
-
Agonisten ausreichend eingestellt sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Art der Anwendung: Zur Inhalation.
2
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den
Behandlungserfolg erforderlich ist,
Salmeterol/Fluticasonpropionat Devatis täglich anzuwenden, auch wenn
sie symptomfrei sind.
Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen
lassen, so dass die Dosisstärke
von Salmeterol/Fluticasonpropionat Devatis, die sie erhalten, optimal
bleibt und nur nach
ärztlichem Rat geändert wird.
DIE DOSIS SOLLTE SO ANGEPASST WERDEN, DASS EINE EFFEKTIVE
KONTROLLE DER SYMPTOME MIT DER NIEDRIGSTEN DOSIERUNG ERREICHT WIRD.
WIRD UNTER ZWEIMAL
TÄGLICHER INHALATION VON SALMETEROL/FLUTICASONPROPIONAT DEVATIS
25/250 MIKROGRAMM PRO
SPRÜHSTOSS EINE GUTE SYMPTOMKONTROLLE ERREICHT, K�