Salofalk 500mg Suppositorien

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mesalazin

Verfügbar ab:

kohlpharma GmbH (3216120)

INN (Internationale Bezeichnung):

mesalazine

Dosierung:

500 mg

Darreichungsform:

Zäpfchen

Zusammensetzung:

Mesalazin (21958) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

Einführen in den After

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1998-09-01

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor
Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie
diese später noch
einmal lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dasselbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
Inhalt dieser Gebrauchsinformation ist:
1. Was sind Salofalk 500 mg Suppositorien und wofür werden sie
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Salofalk 500 mg Suppositorien
beachten?
3. Wie sind Salofalk 500 mg Suppositorien anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Salofalk 500 mg Suppositorien aufzubewahren?
Salofalk 500 mg Suppositorien
Wirkstoff: Mesalazin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Mesalazin.
1 Zäpfchen Salofalk 500 mg Suppositorien enthält 500 mg Mesalazin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hartfett, Docusat-Natrium, Hexadecan-1-ol
Salofalk 500 mg Suppositorien sind in Packungen mit 10 (N1), 30 (N2)
und 120 (N3)
Zäpfchen erhältlich.
1. Was sind Salofalk 500 mg Suppositorien und wofür werden sie
angewendet?
Bei Mesalazin, dem Wirkstoff von Salofalk Zäpfchen, handelt es sich
um eine
entzündungshemmende Substanz zur Anwendung bei entzündlichen
Darmerkrankungen.
Pharmazeutischer Unternehmer
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Mitvertrieb:
MTK-PHARMA Vertriebs-GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Hersteller
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Deutschland
Salofalk 500 mg Suppositorien werden angewendet zur Akutbehandlung der
Colitis
ulcerosa (chronisch entzündliche Erkrankung des Dickdarms), die auf
das Rektum
beschränkt ist.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Salofalk 500 mg Suppositorien
beachten?
Sie dürfen Salofalk Zäpfchen nicht anwenden bei
- vorbestehender Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure,

Fachinformation

Fachinformation
Salofalk 500 mg Suppositorien
Stand: 07.2003
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Salofalk 500 mg Suppositorien
Wirkstoff: Mesalazin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAM-
MENSETZUNG
1 Zäpfchen Salofalk 500 mg Suppositorien enthält
500 mg Mesalazin als arzneilich wirksamen Be-
standteil.
Bezüglich der Hilfsstoffe, siehe 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen zur rektalen Anwendung
Aussehen: weiß- bis cremefarbene, torpedoförmige
Zäpfchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Akutbehandlung der Colitis ulcerosa, die auf das
Rektum beschränkt ist.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Je nach den klinischen Erfordernissen des
Einzelfalls 3-mal täglich 1 Salofalk 500 mg Suppos-
itorium (entspr. 1500 mg Mesalazin pro Tag) rektal
anwenden.
Sobald eine Remission eingetreten ist, sollte die
Dosis zur Rezidivprophylaxe auf 3-mal täglich 1
Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin (z. B. Salofalk 250
mg Suppositorien) reduziert werden.
_Kinder unter 6 Jahren: _
Salofalk 500 mg Suppositorien sollten Kindern
unter 6 Jahren nicht gegeben werden, da für eine
Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenig Er-
fahrung vorliegt.
_Kinder älter als 6 Jahre und Jugendliche: _
Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, soll-
ten im akuten Schub 30 - 50 mg Mesalazin/kg Kör-
pergewicht/Tag in 3 getrennten Dosierungen ve-
rabreicht werden.
Zur Rezidivprophylaxe sollten 15 - 30 mg
Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag in 2 - 3 getrennten
Dosierungen verabreicht werden.
Generell wird empfohlen, bis zu einem Kör-
pergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenen-Do-
sis, und bei einem Körpergewicht über 40 kg die
normale Erwachsenen-Dosis zu verabreichen.
Damit erhalten Kinder bis zu einem Körpergewicht
von 40 kg:
Zur Akutbehandlung:
3-mal täglich 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin (z.
B. Salofalk 250 mg Suppositorien)
Zur Rezidivprophylaxe:
2-mal (morgens und abends) täglich 1 Zäpfchen mit
250 mg Mesalazin (z. B. Salofalk 250 mg Supposi-
torien)
Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg er-
halten die Erwachsenen-Dosis.
Die S