Sandimmun 25 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ciclosporin

Verfügbar ab:

kohlpharma GmbH (3216120)

INN (Internationale Bezeichnung):

cyclosporine

Dosierung:

25 mg

Darreichungsform:

Kapsel

Zusammensetzung:

Ciclosporin (22510) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1995-02-28

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige
Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses
Arzneimittels beachten
sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Sandimmun 25 mg
Wirkstoff: Ciclosporin
Zusammensetzung
1 Kapsel enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 25 mg Ciclosporin
Sonstige Bestandteile: Ethanol, Maiskeimöl, unverestertes
Maiskeimöl, Glycerol 85 %,
Gelatine, Sorbitol-Lösung, Titandioxid (E 171), Eisenoxid (E 172)
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 50 Kapseln (N2)
Stoff- oder Indikationsgruppe
lmmunsuppressivum (Medikament, das die körpereigene Abwehr dämpft)
Pharmazeutischer Unternehmer
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb:
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Hersteller
Anwendungsgebiete
1.
Zur Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach allogenen
Transplantationen von
Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, Lunge und Bauchspeicheldrüse sowie
zur
Behandlung der Transplantat-Abstoßung bei Patienten, die zuvor andere
Immunsuppressiva (Mittel, die die körpereigene Abwehr dämpfen)
erhalten haben.
2.
Zur Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach Knochenmark-
Transplantationen; zur Vorbeugung und Behandlung der
Graft-versus-Host-
Krankheit.
3.
Schwere endogene Uveitis
- manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia oder posterior
(Entzündung der
Aderhaut des Auges) mit Erblindungsgefahr, soweit die übliche
Therapie nicht
anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten.
- Behcet-Uveitis (Entzündung der Aderhaut des Auges) mit wiederholtem
entzündlichem Befall der Netzhaut.
4.
Schwerste therapieresistente Formen der Psoriasis (Schuppenflechte),
insbesondere vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen
systemischen
Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
5.
Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom
(Nierenerkrankungen mit ausgeprägtem Eiweißverlust und anderen
Symptomen)
infolge glomerulärer Krankheiten wie glomerulärer
M

Fachinformation

Fachinformation
Sandimmun
Stand:01.2003
1
1. Bezeichnung der Arzneimittel
Sandimmun Lösung
Sandimmun 25 mg*, Kapseln
Sandimmun 100 mg*, Kapseln
Wirkstoff: Ciclosporin
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.
Diese Arzneimittel enthalten einen Stoff, dessen
Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch
nicht allgemein bekannt ist. Der pharmazeutische
Unternehmer hat dafür der zuständigen Bundes-
oberbehörde einen Erfahrungsbericht nach § 49
Abs. 6 AMG vorzulegen.
3. Zusammensetzung der Arzneimittel
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Immunsuppressivum
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
_Sandimmun Lösung_
1 ml enthält: 100 mg Ciclosporin
_Sandimmun 25 mg*, Kapseln_
1 Kapsel enthält: 25 mg Ciclosporin
_Sandimmun 100 mg*, Kapseln_
1 Kapsel enthält: 100 mg Ciclosporin
Das Molekulargewicht beträgt: 1202,63
3.3 Sonstige Bestandteile
_Sandimmun Lösung_
Ethanol, unverestertes Maiskeimöl, Maiskeimöl.
_Sandimmun 25 mg*, 100 mg*, Kapseln_
_Ethanol, Maiskeimöl, unverestertes Maiskeimöl,_
_Glycerol 85 %, Gelatine, Sorbitol-Lösung, Titandi-_
_oxid (E 171), Eisenoxid (E 172)_
4. Anwendungsgebiete
1. Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach
allogenen Transplantationen von Niere, Leber,
Herz, Herz-Lunge, Lunge und Pankreas sowie
Behandlung der Transplantat- Abstoßung bei
Patienten, die zuvor andere Immunsuppressiva
erhalten haben.
2. Prophylaxe der Transplantat-Abstoßung nach
Knochenmark-Transplantationen; Prophylaxe
und Therapie der Graft-versus- Host-Krankheit.
3. Schwere endogene Uveitis
- manifeste, nichtinfektiöse Uveitis intermedia
oder posterior mit Erblindungsgefahr, soweit
die übliche Therapie nicht anspricht oder un-
vertretbare Nebenwirkungen auftreten.
- Behcet-Uveitis mit rezidivierend-entzündlicher
Mitbeteiligung der Retina.
4. Schwerste therapieresistente Formen der Pso-
riasis, insbesondere vom Plaque-Typ, die mit ei-
ner konventionellen systemischen Therapie
nicht ausreichend behandelbar sind.
5. Steroidabhängiges und steroidresistentes ne-
phrotisches Syndrom inf