Septopal - Kette zur Implantation

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

GENTAMICINSULFAT

Verfügbar ab:

Zimmer Biomet Austria GmbH

ATC-Code:

J01GB03

INN (Internationale Bezeichnung):

Gentamicin sulfate

Einheiten im Paket:

1 Beutel mit 1 Kette a 10 Implantationskugeln, Laufzeit: 36 Monate,1 Beutel mit 1 Kette a 30 Implantationskugeln, Laufzeit: 36 M

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Gentamicin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1981-08-12

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Septopal – Kette zur Implantation
Wirkstoff: Gentamicinsulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1
Was sind Septopal – Ketten zur Implantation und wofür werden sie
angewendet?
2
Was sollten Sie vor der Anwendung von Septopal – Ketten zur
Implantation beachten?
3
Wie sind Septopal – Ketten zur Implantation anzuwenden?
4
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5
Wie sind Septopal – Ketten zur Implantation aufzubewahren?
6
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND SEPTOPAL – KETTEN ZUR IMPLANTATION UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Die Septopal – Ketten bestehen aus Kunststoff-Kugeln, die auf einen
chirurgischen Draht aufgereiht
sind. Die Kugeln enthalten ein Antibiotikum (Gentamicin) zur Abtötung
von spezifischen
Krankheitserregern.
Die Ketten werden im Rahmen einer Operation eingebracht.
Septopal – Ketten werden vorübergehend bei Infektionen von Knochen-
und Weichteilen angewendet.
Dazu gehören:
_Knocheninfektionen:_ z.B. bei chronischen Knochenentzündung, bei
Knochenentzündungen aufgrund
einer Verletzung, bei Infektionen nach Stabilisierung von
Knochenbrüchen, bei Infektionen nicht
verheilender Knochenbrüche.
_Weichteilinfektionen:_ z.B. bei infizierten Wunden oder bei
Abszessen.
_Vorbeugende Anwendungen:_ z.B. zur Behandlung möglicherweise
infizierter offener Knochenbrüche
und Weichteilverletzungen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SEPTOPAL – KETTE

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Septopal – Kette zur Implantation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kugel enthält 7,5 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 4,5 mg
Gentamicin).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kette zur Implantation.
_Aussehen_: Weiße bis gelbliche Kugeln (ø 6,5 bis 7,5 mm) auf einem
polyfilen Stahl-Draht.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zum temporären Einbringen in mit Gentamicin-empfindlichen Erregern
infizierte oder kontaminierte
Knochenhöhlen oder Weichteile im Rahmen der üblichen
Operationsmethoden:

_Knocheninfektionen_
z.B. posttraumatische Osteomyelitis, chronische hämatogene
Osteomyelitis; infizierte Osteosynthesen,
infizierte Pseudoarthrosen, infizierte Endoprothesen.

_Weichteilinfektionen_
z.B. postoperative Wundinfektionen und primäre Weichteilinfektionen
(Infektionen nach
orthopädischen Operationen, Gelenkinfektion nach korrigierender
Knochenoperation,
Gelenkempyem, infizierter Amputationsstumpf, arteriosklerotische und
diabetische Gangrän,
Weichteilabszess, Steißbeinfistel, subphrenischer Abszess,
Pleuraempyem, septische Bursa, infizierte
Sakralhöhle nach Rektumamputation, Infektion nach urologischer
Operation, Dekubitalgeschwür,
Gefäßchirurgie) sowie Weichteilinfektionen mit gleichzeitiger
Osteomyelitis.

_Präventive Anwendung bei Knochen- und Weichteilinfektionen_
z.B.: Perforierte und phlegmonöse Appendizitis, Rektumamputation,
drittgradig offene Fraktur,
Replantation.
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antibakteriellen Wirkstoffen
sind bei der Anwendung von Septopal - Ketten zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der nach sorgfältiger operativer Revision des infizierten Knochen-
und/oder Weichteilgewebes
resultierende Defekt ist vollständig mit Septopal - Ketten
auszufüllen.
Dazu sind im Allgemeinen Ketten mit insgesamt 10 bis 90 Kugeln
erforderlich. Erf