Silbesan 4 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Silodosin

Verfügbar ab:

TAD Pharma GmbH (3044021)

ATC-Code:

G04CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Silodosin

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Silodosin (32499) 4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 16205945 Darreichung: Hartkapseln Menge: 30 St; PZN: 16205951 Darreichung: Hartkapseln Menge: 50 St; PZN: 16205968 Darreichung: Hartkapseln Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-09-26

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHS
INFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SILBESAN
® 4 MG HARTKAPSELN
SILBESAN
® 8 MG HARTKAPSELN
Silodosin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DE R EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe
Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Silbesan und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Silbesan
beachten?
3.
Wie ist Silbesan
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
5.
Wie ist Silbesan
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere
Informationen
1.
WAS IST SILBESAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Silbesan gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Alpha
1A
-Adrenorezeptor-Blocker.
Silbesan wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der
Prostata, Harnblase und
Harnröhre.
Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt das Arzneimittel eine
Entspannung der
glatten
Muskulatur in diesen Geweben. Dadurch kommt es zu einer Erleichterung
beim Wasserlassen
und
einer Linderung der
Beschwerden.
WOFÜR WIRD SILBESAN ANGEWENDET?
Silbesan wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von
Harntrakt-Beschwerden angewendet,
die
bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie)
auftreten können, wie zum
Beispiel:
-
Schwierigkeiten beim Beginn der
Blasenentleerung,
-
Gefühl einer unvollständigen
Blasenentleerung,
-
häufigerer Harndrang, auch
nachts.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILBESAN BEACHTEN?
SILBESAN DARF NICHT EINGENOMMEN

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
B EZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Silbesan
®
4 mg
Hartkapseln
Silbesan
®
8 mg
Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Silbesan
4 mg
Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält 4 mg
Silodosin.
Silbesan
8 mg
Hartkapseln
Eine Hartkapsel enthält 4 mg
Silodosin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Silbesan
4 mg
Hartkapseln
Hartgelatinekapsel, Größe
3. Kapselunter- und Kapseloberteil sind braungelb.
Auf dem Kapseloberteil findet sich in
schwarz die Prägung S 4 mg. Der Kapselinhalt ist ein weißes Pulver.
Silbesan
8 mg
Hartkapseln
Hartgelatinekapsel, Größe
0. Kapselunter- und Kapseloberteil sind weiß.
Auf dem Kapseloberteil findet sich in
schwarz die Prägung S 8 mg. Der Kapselinhalt ist ein weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen
Prostatahyperplasie (BPH) bei
erwachsenen
Männern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DE R ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel
Silbesan
8 mg täglich. Für besondere Patientengruppen
wird
e
ine Kapsel
Silbesan
4 mg täglich empfohlen (siehe
unten).
Ältere
Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt
5.2).
Eingeschränkte
Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CL
KR
≥50 bis ≤80 ml/min) ist
keine
Dosisanpassung
e
rforderlich.
Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CL
KR
≥30 bis <50 ml/min) wird
eine
Anfangsdosis
von 4 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann nach einer
Behandlungswoche
auf 8 mg einmal täglich
erhöht werden, abhängig vom Ansprechen des einzelnen Patienten.
Eine
Anwendung bei Patienten mit
schwerer Nierenfunktionsstörung (CL
KR
<30 ml/min) wird
nicht
empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und
5.2).
Eingeschränkte
Leberfunktion
2
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung
ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktions