Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Silodosin
TAD Pharma GmbH (3044021)
G04CA04
Silodosin
Hartkapsel
Silodosin (32499) 8 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 16205974 Darreichung: Hartkapseln Menge: 30 St; PZN: 16205980 Darreichung: Hartkapseln Menge: 50 St; PZN: 16205997 Darreichung: Hartkapseln Menge: 100 St
zugelassen
2019-09-26
1 GEBRAUCHS INFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SILBESAN ® 4 MG HARTKAPSELN SILBESAN ® 8 MG HARTKAPSELN Silodosin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DE R EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Silbesan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Silbesan beachten? 3. Wie ist Silbesan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Silbesan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SILBESAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Silbesan gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha 1A -Adrenorezeptor-Blocker. Silbesan wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre. Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt das Arzneimittel eine Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben. Dadurch kommt es zu einer Erleichterung beim Wasserlassen und einer Linderung der Beschwerden. WOFÜR WIRD SILBESAN ANGEWENDET? Silbesan wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel: - Schwierigkeiten beim Beginn der Blasenentleerung, - Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung, - häufigerer Harndrang, auch nachts. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILBESAN BEACHTEN? SILBESAN DARF NICHT EINGENOMMEN Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION 1. B EZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Silbesan ® 4 mg Hartkapseln Silbesan ® 8 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Silbesan 4 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin. Silbesan 8 mg Hartkapseln Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel. Silbesan 4 mg Hartkapseln Hartgelatinekapsel, Größe 3. Kapselunter- und Kapseloberteil sind braungelb. Auf dem Kapseloberteil findet sich in schwarz die Prägung S 4 mg. Der Kapselinhalt ist ein weißes Pulver. Silbesan 8 mg Hartkapseln Hartgelatinekapsel, Größe 0. Kapselunter- und Kapseloberteil sind weiß. Auf dem Kapseloberteil findet sich in schwarz die Prägung S 8 mg. Der Kapselinhalt ist ein weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei erwachsenen Männern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DE R ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silbesan 8 mg täglich. Für besondere Patientengruppen wird e ine Kapsel Silbesan 4 mg täglich empfohlen (siehe unten). Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CL KR ≥50 bis ≤80 ml/min) ist keine Dosisanpassung e rforderlich. Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CL KR ≥30 bis <50 ml/min) wird eine Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann nach einer Behandlungswoche auf 8 mg einmal täglich erhöht werden, abhängig vom Ansprechen des einzelnen Patienten. Eine Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CL KR <30 ml/min) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Eingeschränkte Leberfunktion 2 Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktions Lesen Sie das vollständige Dokument