Silodosin AET 4 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Silodosin

Verfügbar ab:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

ATC-Code:

G04CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Silodosin

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Silodosin (32499) 4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2019-09-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SILODOSIN AET 4 MG HARTKAPSELN
SILODOSIN AET 8 MG HARTKAPSELN
Silodosin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Silodosin AET und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Silodosin AET beachten?
3.
Wie ist Silodosin AET einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Silodosin AET aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SILODOSIN AET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SILODOSIN AET?
Silodosin AET gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha
1A
-Adrenorezeptor-Blocker.
Silodosin AET wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der
Prostata, Harnblase und
Harnröhre. Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt das
Arzneimittel eine Entspannung der
glatten Muskulatur in diesen Geweben. Dadurch kommt es zu einer
Erleichterung beim
Wasserlassen und einer Linderung der Beschwerden.
WOFÜR WIRD SILODOSIN AET ANGEWENDET?
Silodosin AET wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von
Harntrakt-Beschwerden
angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung
(Prostatahyperplasie) auftreten können,
wie zum Beispiel:
•
Schwierigkeiten beim Beginn der Blasenentleerung,
•
Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung,
•
häufigerer Harndrang, auch nachts.
2.
WAS SOLLTEN SI

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Silodosin AET 4 mg Hartkapseln
Silodosin AET 8 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Hartkapsel enthält 0,0431 mg Gelborange S (E110).
Eine Hartkapsel enthält 8 mg Silodosin.
Eine Hartkapsel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
[4 mg]
Orange, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 3.
[8 mg]
Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel, Größe 1.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen
Prostatahyperplasie (BPH) bei
erwachsenen Männern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWE NDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Silodosin AET 8 mg täglich.
Für besondere
Patientengruppen wird eine Kapsel Silodosin AET 4 mg täglich
empfohlen (siehe unten).
_Ältere Patienten _
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CL
KR
≥50 bis ≤80 ml/min) ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CL
KR
≥30 bis <50 ml/min) wird eine
Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich empfohlen. Diese Dosis kann nach
einer Behandlungswoche
auf 8 mg einmal täglich erhöht werden, abhängig vom Ansprechen des
einzelnen Patienten. Eine
Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CL
KR
<30 ml/min) wird nicht
empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung
ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird
nicht empfohlen, da keine
Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
_Kinder und Jugendliche _
Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Silodo