Silodosin AL 4 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Silodosin

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

G04CA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Silodosin

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Silodosin (32499) 4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 15895758 Darreichung: Hartkapseln Menge: 30 St; PZN: 15895764 Darreichung: Hartkapseln Menge: 50 St; PZN: 15895770 Darreichung: Hartkapseln Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-08-28

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SILODOSIN AL 4 MG HARTKAPSELN
Silodosin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Silodosin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Silodosin AL beachten?
3.
Wie ist Silodosin AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Silodosin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SILODOSIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SILODOSIN AL?
Silodosin AL gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha
1A
-Adrenorezeptor-
Blocker.
Silodosin AL wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der
Prostata,
Harnblase und Harnröhre. Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt
das
Arzneimittel eine Entspannung der glatten Muskulatur in diesen
Geweben. Dadurch
kommt es zu einer Erleichterung beim Wasserlassen und einer Linderung
der
Beschwerden.
WOFÜR WIRD SILODOSIN AL ANGEWENDET?
Silodosin AL wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von
Harntrakt-
Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen
Prostatavergrößerung
(Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel:
•
Schwierigkeiten beim Beginn der Blasenentleerung,
•
Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung,
•
häufigerer Harndrang, auch nachts.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SILODOSIN AL BEAC

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Silodosin AL 4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 4 mg Silodosin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 0,12 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Gelbe, opake Hartgelatinekapsel, Größe 3, mit dem Aufdruck „4“
in schwarzer Tinte auf
dem Oberteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen
Prostatahyperplasie (BPH) bei
erwachsenen Männern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel Silodosin AL 8 mg täglich.
Für besondere
Patientengruppen wird 1 Kapsel Silodosin AL 4 mg täglich empfohlen
(siehe unten).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CL
KR
≥50 bis ≤80 ml/min) ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mittelschwerer
Nierenfunktionsstörung
(CL
KR
≥30 bis <50 ml/min) wird eine Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich
empfohlen.
Diese Dosis kann nach einer Behandlungswoche auf 8 mg einmal täglich
erhöht werden,
abhängig vom Ansprechen des einzelnen Patienten. Eine Anwendung bei
Patienten mit
schwerer Nierenfunktionsstörung (CL
KR
<30 ml/min) wird nicht empfohlen (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.2).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung
ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird
nicht empfohlen,
da keine Daten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Kinder und Jugendliche
Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Silodosin AL
bei Kindern
und Jugendlichen.
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Die Kapsel sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise
immer zur
gleichen Tageszeit. Die