Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Basiliximab
Novartis Europharm Limited
L04AC02
basiliximab
Immunsuppressiva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Simulect ist indiziert zur Prophylaxe bei akuter Abstoßungsreaktionen in de-Novo allogene Nierentransplantation bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (1-17 Jahre). Es ist zu sein verwendet in Verbindung mit für ciclosporin Mikroemulsion und Kortikosteroiden basierenden Immunsuppression bei Patienten mit panel-reaktive Antikörper, die weniger als 80%, oder in einem dreifach-Wartung immunsuppressive Therapie mit ciclosporin Mikroemulsion für, Kortikosteroiden und entweder Azathioprin oder mycophenolatmofetil.
Revision: 28
Autorisiert
1998-10-09
42 B. PACKUNGSBEILAGE 43 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SIMULECT 20 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG ODER INFUSIONSLÖSUNG Basiliximab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DAS ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Simulect und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von Simulect beachten? 3. Wie ist Simulect anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Simulect aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SIMULECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Simulect gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden. Es wird Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Krankenhaus bei einer Nierentransplantation verabreicht. Immunsuppressiva vermindern die Reaktion des Körpers auf alles, was er als „fremd“ erkennt – dies schließt transplantierte Organe ein. Das Immunsystem des Körpers hält ein transplantiertes Organ für einen Fremdkörper und versucht es abzustoßen. Die Wirkung von Simulect beruht darauf, dass es Immunzellen davon abhält, das transplantierte Organ anzugreifen. Sie werden nur 2 Dosen von Simulect erhalten. Diese werden in der Klinik um den Zeitpunkt Ihrer Operation herum verabreicht. Simulect wird Ihnen verabreicht, um Ihren Körper davon abzuhalten, das neue Organ während der ersten 4 bis 6 Wochen nach der Transplantation, wenn Abstoßungsreaktionen am häufigsten sind, abzustoßen. Sie werden wei Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Simulect 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Simulect 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Basiliximab*. Ein ml der rekonstituierten Lösung enthält 4 mg Basiliximab. * rekombinanter murin-/human-chimärer monoklonaler Antikörper, gerichtet gegen die Interleukin-2- Rezeptor-α-Kette (CD25-Antigen), hergestellt in einer Maus-Myelom-Zelllinie mittels rekombinanter DNS-Technologie Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Simulect 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Weißes Pulver Simulect 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Simulect wird angewendet zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener _De-novo_ - Nierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern (1 bis 17 Jahre) (siehe Abschnitt 4.2) in Kombination mit einer auf Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion) und Corticosteroiden basierenden Immunsuppression bei Patienten mit weniger als 80 % lymphozytotoxischen Antikörpern oder im Rahmen einer immunsuppressiven Dauerbehandlung mittels einer Tripeltherapie, bestehend aus Ciclosporin (in Form der Mikroemulsion), Corticosteroiden und entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Simulect sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit dem Einsatz von Immunsuppressiva nach Organtransplantationen haben. Die Anwendung von Simulect sollte unter qualifizierter medizinischer Aufsicht erfolgen. Simulect DARF NICHT gegeben wer Lesen Sie das vollständige Dokument