Simva TAD 30 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Simvastatin

Verfügbar ab:

TAD Pharma GmbH (3044021)

ATC-Code:

C10AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

simvastatin

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Simvastatin (23816) 30 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 07694997 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 07695169 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-09-02

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Simva TAD
®
30 mg Filmtabletten
Simvastatin
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Simva TAD 30 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simva TAD 30 mg
beachten?
3.
Wie ist Simva TAD 30 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simva TAD 30 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Simva TAD 30 mg und wofür wird es angewendet?
Simva TAD 30 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Blutfettwerte (Cholesterinwerte).
Simvastatin, der Wirkstoff von Simva TAD 30 mg, vermindert die
Cholesterinbildung in der Leber.
Bei Patienten mit einem hohen Risiko für Verengung der
Herzkranzgefäße (koronare
Herzerkrankungen) senkt er das Risiko, einen Herzinfarkt oder
Schlaganfall zu erleiden.
Simva TAD 30 mg wird angewendet
zusätzlich zu einer Diät:
-
bei Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten im Blut, die nicht auf
eine
andere Erkrankung zurückzuführen sind (primäre oder gemischte
Hyperli-
pidämie), wenn Diät und andere Maßnahmen wie körperliches Training
oder Gewichtsabnahme allein nicht ausreichen,
-
bei Patienten mit erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten
(homozygote familiäre
Hypercholesterinnämie) zusammen mit weiteren Behandlunge

Fachinformation

_____________________Fachinformation_________________________________
Simva TAD
®
30 mg/- 60 mg Filmtabletten
1
1. BEZEICHNUNG DES
ARZNEIMITTELS
Simva TAD
®
30 mg Filmtabletten
Simva TAD
®
60 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1
Filmtablette
enthält
30
mg,
60
mg
Simvastatin.
Sonstiger
Bestandteil
mit
bekannter
Wirkung
Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Simva TAD 30 mg sind weiße, längliche,
beidseitig
nach
außen
gewölbte
Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer
Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt
werden.
Simva TAD 60 mg sind weiße, längliche,
beidseitig
nach
außen
gewölbte
Filmtabletten mit einer Bruchrille auf einer
Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt
werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Hypercholesterinämie
Zur
Behandlung
der
primären
oder
kombinierten Hyperlipidämie begleitend zu
Diät,
wenn
Diät
und
andere
nicht
pharmakologische
Maßnahmen
(z.
B.
körperliches
Training
und
Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur
Behandlung
der
homozygoten
familiären
Hypercholesterinämie
(HoFH)
begleitend
zu
Diät
und
anderen
lipidsenkenden
Maßnahmen
(z.
B.
LDL
[low
density
lipoprotein]-Apherese)
oder
wenn
solche
Maßnahmen
nicht
geeignet
sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur
Senkung
kardiovaskulärer
Mortalität
und Morbidität bei Patienten mit manifester
atherosklerotischer
Herzerkrankung
oder
Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte
normal
oder
erhöht
sind.
Begleitend
zur
Korrektur
anderer
Risikofaktoren
und
anderer
kardioprotektiver
Therapie
(siehe
5.1).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
Oral
Dosierung
Der Dosierungsbereich ist 5 mg – 80 mg
Simvastatin pro Tag, oral als Einzeldosis
am
Abend.
Dosisanpassungen
-
falls
erforderlich
-
sollten
in
Abständen
von
mindestens
4
Wochen
durchgeführt
werden, bis zu einem Maximum von 80 mg
Simvastatin einmal täglich als Einzeldosis
am Abend. Die 80 mg-Dosis wird nur für
Pati