Simvacard 10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Simvastatin

Verfügbar ab:

AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)

INN (Internationale Bezeichnung):

simvastatin

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Simvastatin (23816) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2003-02-25

Gebrauchsinformation

Seite:
1 von 16
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben
PCX 

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Simvacard 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Simvastatin
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  /  GEBRAUCHSINFOR-
MATION  SORG 
FÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT  DER  EINNAHME  /
ANWENDUNG DIESES ARZ 
NEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht
möch 
ten Sie diese später nochmals lesen.
-
Wenn  Sie  weitere  Fragen haben,  wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich
ver 
schrieben  und  darf  nicht  an  Dritte  weiter
gegeben  werden.  Es  kann  anderen  Menschen
schaden, 
auch 
wenn 
diese 
das 
selbe
Krankheitsbild haben wie Sie.
1.
Was ist Simvacard 10 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme / Anwendung von Simvacard
10 mg beachten?
3.
Wie ist Simvacard 10 mg einzunehmen / anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Simvacard 10 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
PC1 1.
WAS IST SIMVACARD 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI   
Simvacard 10 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung
erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte) aus der
Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer. Der
Wirkstoff von Simvacard 10 mg, Simvastatin, vermindert
die Cholesterinbildung in der Leber. Für Simvastatin
ist belegt, dass es bei Patienten mit einem hohen
Risiko für koronare Herzerkrankungen das Risiko senkt,
einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.
PK   
Simvacard 10 mg wird angewendet
zusätzlich zu einer Diät bei:
-
Patienten mit Hypercholesterinämie (primärer oder
gemischter Hyperlipidämie), wenn Diät und andere
Maßnahmen wie körperliches Training oder
Gewichtsabnahme allein nicht ausreichen.
-
Patien

Fachinformation

FACHINFORMATION 
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 
Simvacard 10 mg Filmtabletten
Simvacard 20 mg Filmtabletten
Simvacard 40 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Simvacard 10 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin.
Simvacard 20 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin.
Simvacard 40 mg Filmtabletten
1 Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile 
siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
weiße Filmtabletten, oblong, bikonvex,
mit einseitiger Bruchrille und Prägung „10“ bzw. „20“ 
bzw. „40“ auf dieser Seite, Prägung „SVT“ auf der 
anderen Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder kombinierten 
Hyperlipidämie begleitend zu Diät, wenn Diät und 
andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. 
körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein 
nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären 
Hypercholesterinämie. Simvacard  wird begleitend zu 
Diät und anderen lipidsenkenen Maßnahmen (z. B. LDL-
Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht 
geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention 
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Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität 
bei Patienten mit manifester atherosklerotischer 
Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren 
Cholesterinwerte normal oder erhöht sind. Begleitend 
zur Korrektur anderer Risikofaktoren und 
kardioprotektiver Therapie (siehe 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Der Dosierungsbereich ist 5 mg – 80 mg Simvastatin pro 
Tag, oral als Einzeldosis am Abend. Dosisanpassungen - 
falls erforderlich - sollten in Abständen von 
mindestens 4 Wochen durchgeführt werden, bis zu einem 
Maximum von 80 mg Simvastatin einmal täglich als 
Einzeldosis am Abend. Die 80-mg-Dosis wird nur für 
Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem 
Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen.