Simvacor 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Simvastatin

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

INN (Internationale Bezeichnung):

simvastatin

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Simvastatin (23816) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2002-06-10

Gebrauchsinformation

Textspezifikation ARI SP T PGI 269000-04
SIMVACOR ® 5 MG FILMTABLETTEN
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation_ _vorgesehenen Angaben
Stand: _09/2012_
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Simvacor® 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was sind Simvacor® 5 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Simvacor® 5 mg Filmtabletten
beachten?
3.
Wie sind Simvacor® 5 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Simvacor® 5 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS SIND SIMVACOR® 5 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Simvacor® 5 mg Filmtabletten ist ein Arzneimittel zur Senkung
erhöhter Cholesterinspiegel im
Blut.
Simvacor® 5 mg Filmtabletten werden angewendet
-
bei erhöhten Blutfettwerten
Behandlung von erhöhten Blutfettwerten, die nicht auf eine andere
Erkrankung zurückzuführen
sind, (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Hyperlipidämie),
zusätzlich zu einer Diät,
wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht-pharmakologische
Maßnahmen (z. B.
körperliche Betätigung, Gewichtsabnahme) nicht ausreichend ist.
Zur Behandlung von erblich bedingten erhöhten Blutfettwerten
(homozygote familiäre
Hypercholesterinämie). Simvacor® 5 mg Filmtablette

Fachinformation

Textspezifikation ARI SP T PFI 269000-05
SIMVACOR ® 5 MG FILMTABLETTEN
Wortlaut der für die Fachinformation_ _vorgesehenen Angaben
Stand: _10/2012_
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
SIMVACOR® 5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Simvastatin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 5 mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile: 47,6 mg Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
gelb überzogene, ovale, konvexe Filmtablette mit Bruchkerbe, Prägung
SIM 5 auf einer Seite
Jede Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Hypercholesterinämie_
Zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder kombinierten
Hyperlipidämie
begleitend zur Diät, wenn eine Diät und andere nicht
pharmakologische Maßnahmen (z. B.
körperliches Training, Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
begleitend zu Diät und
anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn
solche Maßnahmen nicht
geeignet sind.
_Kardiovaskuläre Prävention_
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterinwerte normal oder
erhöht sind, begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und
kardioprotektiver Therapie
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Der Dosierungsbereich ist 5-80 mg pro Tag, oral als Einzeldosis am
Abend.
Dosisanpassungen – falls erforderlich – sollten in Abständen von
mindestens 4 Wochen
durchgeführt werden, bis zu einem Maximum von 80 mg pro Tag als
Einzeldosis am Abend.
1/15
Textspezifikation ARI SP T PFI 269000-05
SIMVACOR ® 5 MG FILMTABLETTEN
Wortlaut der für die Fachinformation_ _vorgesehenen Angaben
Stand: _10/2012_
Die 60- und 80-mg-Dosis werden nur für Patienten mit schwerer
Hypercholesterin