Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Simvastatin

Verfügbar ab:

axcount Generika GmbH (8081067)

ATC-Code:

C10AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

simvastatin

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Simvastatin (23816) 80 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-11-17

Gebrauchsinformation

1
V10
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SIMVASTATIN AXCOUNT 80 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin axcount 80 mg
Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS ISTSIMVASTATIN AXCOUNT 80 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Simvastatin axcount 80 mg ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter
Cholesterinwerte.
Simvastatin axcount 80 mg enthält den Wirkstoff Simvastatin.
Simvastatin axcount 80 mg senkt das
Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und
weiteren Fetten, den sog.
Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Simvastatin axcount 80 mg
die Werte von „gutem“ HDL-
Cholesterin. Simvastatin axcount 80 mg gehört zu der Klasse der als
„Statine“ bezeichneten
Arzneimittel, welche die körpereigene Cholesterinproduktion in der
Leber hemmen.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufi

Fachinformation

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V11
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simvastatin axcount 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Dunkelrosa gefärbte, längliche, auf drei Seiten mit Bruchkerbe
versehene Filmtablette.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder gemischten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät, wenn Diät und
andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training
und Gewichtsabnahme)
allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
(HoFH). ZOCOR wird begleitend
zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL [low density
lipoprotein]-Apherese)
angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung der kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterinwerte normal oder
erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und
kardioprotektiver Therapie (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Dosierungsbereich ist 5 mg – 80 mg Simvastatin pro Tag, oral als
Einzeldosis am Abend.
Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollten in Abständen von
mindestens 4 Wochen durchgeführt
werden, bis zu einem Maximum von 80 mg Simvastatin einmal täglich als
Einzeldosis am Abend. Die
80-mg-Dosis wird nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie
und mit hohem Risiko für
kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen, die ihr Behandlungsziel mit
einer niedrigeren Dosis nicht
erreicht haben, und wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der
Behandlung die potenziellen Risiken
überwie