Sinalukast 4 mg Kautabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Montelukast-Natrium

Verfügbar ab:

Alchemia Limited (8084634)

INN (Internationale Bezeichnung):

Montelukast sodium

Darreichungsform:

Kautablette

Zusammensetzung:

Montelukast-Natrium (27913) 4,16 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-05-31

Gebrauchsinformation

PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
SINALUKAST 4 MG KAUTABLETTEN
Zur Anwendung bei Kindern von 2 – 5 Jahren
Wirkstoff: Montelukast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNT.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist Sinalukast und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Sinalukast beachten?
3.
Wie ist Sinalukast einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sinalukast aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST SINALUKAST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sinalukast ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt,
die als
Leukotriene bezeichnet werden.
Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in
der
Lunge. Indem Sinalukast die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden
bei
Asthma und trägt zur Vorbeugung von Asthmaattacken bei.
Ihr Arzt hat Sinalukast zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes
verordnet, wobei
Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.
- 3 -
–
Sinalukast wird bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren angewendet,
deren
Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle
gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.
–
Sinalukast wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei
Patienten von 2
bis 5 Jahren angewendet, die in le

Fachinformation

Fachinformation
BC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Sinalukast 4 mg Kautabletten
BD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium entsprechend 4 mg
Montelukast.
Sonstige Bestandteile: Eine Kautablette enthält 3,6 mg
Lactose-Monohydrat und
1,2 mg Aspartam.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
BE
3.
Darreichungsform
Kautablette
Rosafarbene, gesprenkelte, ovale, bikonvexe Kautablette mit der
Prägung „M4“
auf einer Seite.
BG
4.
Klinische Angaben
BH
4.1
Anwendungsgebiete
Sinalukast ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten von 2 bis
5 Jahren mit
leichtem bis mittelgradigem persistierendem Asthma, das mit einem
inhalativen
Kortikoid nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise
Anwendung
von kurz wirksamen β-Sympathomimetika nicht ausreichend unter
Kontrolle
gebracht werden kann.
Sinalukast kann auch eine Behandlungsalternative zu niedrig dosierten
inhalativen
Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem
persistierenden Asthma sein, die in letzter Zeit keine
schwerwiegenden, mit oralen
Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und zeigten,
dass sie
nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden (siehe
Abschnitt 4.2).
Außerdem kann Sinalukast bei Patienten ab 2 Jahren zur Vorbeugung von
Belastungsasthma eingesetzt werden, dessen überwiegende Komponente
die
durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion
darstellt.
BN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Art der Anwendung _
Zum Einnehmen. Die Tablette soll zerkaut werden.
Dieses Arzneimittel ist dem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen
zu
verabreichen.
Die Dosierung für Kinder von 2 – 5 Jahren beträgt eine
4-mg-Kautablette täglich
am Abend. Wenn Sinalukast 4 mg Kautabletten mit einer Mahlzeit
eingenommen
werden, sollten sie 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der
Nahrungsaufnahme
eingenommen werden. Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine
Dosisanpassung
erforderlich.
Sinalukast 4 mg