Land: Rumänien
Sprache: Rumänisch
Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)
REMEDICA LTD. - CIPRU
A10BD07
COMBINATII (SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)
50mg/850mg
COMPR. FILM.
PRF
PHARMAZAC S.A. - GRECIA
ANALOGI AI GLP-1 COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE
14560/2022/06 Cutie cu ambalaj multiplu x 168 (2 cutii a cate 84) compr. film.; 14560/2022/05 Cutie cu ambalaj multiplu x 196 (2 cutii a cate 98) compr. film.; 14560/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 196 compr. film.; 14560/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 14560/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14560/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14560/2022/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ 14561/2022/01-02-03-04-05-06_ _PROSPECT _ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SITAGLIPTIN/CLORHIDRAT DE METFORMIN PHARMAZAC 50 MG / 850 MG COMPRIMATE FILMATE SITAGLIPTIN/CLORHIDRAT DE METFORMIN PHARMAZAC 50 MG / 1000 MG COMPRIMATE FILMATE sitagliptin/clorhidrat de metformin CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. ‒ Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. ‒ Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. ‒ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. ‒ Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 3. Cum să utilizaţi Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SITAGLIPTIN/CLORHIDRAT DE METFORMIN PHARMAZAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi metformin. sitagliptin aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4) metformin aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide. Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului din sânge la pacien Lesen Sie das vollständige Dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14560/2022/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ 14561/2022/01-02-03-04-05-06 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 50 mg/ 850 mg comprimate filmate Sitagliptin/Clorihidrat de metformin Pharmazac 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 50 mg/ 850 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg. Sitagliptin/Clorihidrat de metformin Pharmazac 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 50 mg/ 850 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare roz, cu formă de capsulă, marcate cu “L50” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă, cu dimensiunile de 20,2 mm x 9,9 mm. Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac 50 mg/1000 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare roşie, cu formă de capsulă, marcate cu “H50” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă, cu dimensiunile de 21,4 mm x 10,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2: Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin. Sitagliptin/Clorhidrat de metformin Pharmazac este indicat în asociere cu o sulfoniluree (adică, terapie triplă) ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic, la pacien Lesen Sie das vollständige Dokument