Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten, die unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und sulphonylurea. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
Autorisiert
2022-07-22
39 B. PACKUNGSBEILAGE 40 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID ACCORD 50 MG/850 MG FILMTABLETTEN SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID ACCORD 50 MG/1000 MG FILMTABLETTEN Sitagliptin/Metforminhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Accord beachten? 3. Wie ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SITAGLIPTIN/METFORMINHYDROCHLORID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, nämlich Sitagliptin und Metforminhydrochlorid (auch Metformin genannt). − Sitagliptin ist eine Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört zur Klasse der als DPP-4- Hemmer ( _Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren_ ) bezeichneten Arzneimittel. − Metformin ist eine weitere Substanz zur Blutzuckerregulierung und gehört zur Klasse der als Biguanide bezeichneten Arzneimittel. Sie wirken gemeinsam, um bei erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Fo Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Accord 50 mg/850 mg Filmtabletten Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Accord 50 mg/1000 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Accord 50 mg/850 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagliptin-Hydrochlorid 1 H 2 O entsprechend 50 mg Sitagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid. Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Accord 50 mg/1000 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Sitagliptin-Hydrochlorid 1 H 2 O entsprechend 50 mg Sitagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Accord 50 mg/850 mg Filmtabletten Kapselförmige rosa Filmtablette mit der Prägung „SM2“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite. Abmessungen: 20 x 10 mm Sitagliptin/Metforminhydrochlorid Accord 50 mg/1000 mg Filmtabletten Kapselförmige rote Filmtablette mit der Prägung „SM3“ auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite. Abmessungen: 21 x 10 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Dieses Arzneimittel ist zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten , bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden. Dieses Arzneimittel ist in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z. B. als Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert bei Patienten, bei denen eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken. Dieses Arzneimittel ist im Rahmen einer Dreifachtherapie in Kombination mit einem Peroxisomal Proliferator-activated Lesen Sie das vollständige Dokument