Skinoren 15% Gel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Azelainsäure

Verfügbar ab:

Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S (3180623)

ATC-Code:

D10AX03

INN (Internationale Bezeichnung):

Azelaic acid

Darreichungsform:

Gel

Zusammensetzung:

Azelainsäure (22205) 15 Gramm

Verabreichungsweg:

Anwendung auf der Haut

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2003-02-06

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Package leaflet - Skinoren gel DE AT- Zip code change - 4-3
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SKINOREN
® 15 %
GEL
Azelainsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Skinoren Gel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Skinoren Gel beachten?
3.
Wie ist Skinoren Gel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Skinoren Gel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SKINOREN GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Skinoren Gel enthält den Wirkstoff Azelainsäure und gehört zur
Gruppe der Aknemittel, die zur
äußeren Anwendung (zum Auftragen auf die Haut) bestimmt sind.
Skinoren Gel wird zur Linderung von leichter bis mittelschwerer,
papulopustulöser Akne des
Gesichtes sowie zur Behandlung der papulopustulösen Rosazea
angewendet. Papulopustulöse Akne
und Rosazea zeichnen sich aus durch Papeln (=entzündliche
knötchenartige Erhebungen) und Pusteln
(=eitrige Bläschen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SKINOREN GEL BEACHTEN?
SKINOREN GEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Azelainsäure oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
SmPC - Skinoren gel DE - update excipients - 3-1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Skinoren
®
15 % Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Skinoren Gel enthält 150 mg (15 %) Azelainsäure.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 mg Benzoesäure / g Gel
0,12 g Propylenglycol / g Gel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Weißes bis gelblich-weißes opakes Gel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Linderung bei leichter bis mittelschwerer, papulopustulöser Akne
des Gesichtes.
Zur äußerlichen Behandlung der papulopustulösen Rosazea.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Skinoren Gel ist ausschließlich zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Dosierung
Skinoren Gel ist zweimal täglich (morgens und abends) auf die
befallenen Hautstellen aufzutragen
und vorsichtig in die Haut einzureiben. Etwa 0,5 g (= 2,5 cm) Gel
reichen für die gesamte
Gesichtsfläche aus.
_Kinder und Jugendliche _
Anwendung bei Jugendlichen (12-18 Jahre) zur Behandlung von Acne
vulgaris. Für die Anwendung
von Skinoren Gel bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren ist eine
Anpassung der Dosierung
nicht erforderlich.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Skinoren Gel zur
Behandlung von Acne vulgaris
bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht ausreichend untersucht.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Skinoren Gel zur
Behandlung von
papulopustulöser Rosazea bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
ist nicht ausreichend
untersucht.
eDoc-000818255 - Version
2. 0
2
_Ältere Patienten _
Es wurden keine Studien bei Patienten im Alter von 65 Jahren und
darüber
durchgeführt._Leberfunktionsstörung _
Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
durchgeführt.
_Nierenfunktionsstörung _
Es wurden keine Studien bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
durchgeführt.
Art der Anwendung
Vor der Anwendung von Skinoren Gel ist die Haut sorgfältig mit klarem
Wasser zu reinigen und
abzutrocknen. Ein