Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Iopamidol
Bracco IMAGING Deutschland GmbH (8000732)
V08AB04
Iopamidol
Injektionslösung
Iopamidol (21518) 408,2 Milligramm
Injektion intravenös
verlängert
1996-12-06
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SOLUTRAST ® 200 , 200 mg Iod/ml, Injektionslösung Wirkstoff: Iopamidol _ _ LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen vorgesehen und darf daher nur nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden. - Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angege- ben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Solutrast 200 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Solutrast 200 beachten? 3. Wie ist Solutrast 200 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Solutrast 200 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen _ _ _ _ 1. WAS IST SOLUTRAST 200 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Solutrast 200 ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diag- nostikum. Solutrast 200 wird angewendet für die Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) der Lungengefäße, Endoskopisch-Retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP), Hysterosalpingo- graphie. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOLUTRAST 200 BEACHTEN? SOLUTRAST 200 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose). - im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol oder einen der sonstigen Bestandteile die- se Arzneimittels. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, ob Sie bereits eine Reak- tion auf diese Art des Arzneimittels gezeigt haben. WARNHINWEISE UND VORSICHTS Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOLUTRAST ® 200 , 200 mg Iod/ml, Injektionslösung Wirkstoff: Iopamidol 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _ _ 1 ml Solutrast 200 enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 408 mg Iopamidol (Iodgehalt 200 mg/ml = 20 g Iod/100 ml) _ _ Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. _ _ 3. DARREICHUNGSFORM Solutrast ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche Lösung. Injektionslösung pH 6,5 - 7,5 Osmolalität (37 °C): 413 mosm/kg H 2 O; Osmolarität (37 °C): 331 mosmol/l Osmotischer Druck (37 °C): 1,07 MPa Viskosität (37 °C): 2,0 mPa . s 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Solutrast ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnosti- kum. Solutrast 200 wird angewendet für die Phlebographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA) der Lungengefäße, Endoskopisch-Retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP), Hysterosalpingo- graphie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini- scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion. Üblicherweise werden die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen nichtionischen iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum Erzielen des gewünschten Unter- suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden. Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem Allgemeinzu- stand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden. Bei solchen Patienten ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchung zu beobachten. Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro Untersuchungstag nicht überschritten werden. Dies entspricht bei Solutrast 200 einem Volumen von 7,5 ml pro kg Körpergewicht. Solutrast sollte mit keinen and Lesen Sie das vollständige Dokument