Solutrast 300

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Iopamidol

Verfügbar ab:

Bracco IMAGING Deutschland GmbH (8000732)

ATC-Code:

V08AB04

INN (Internationale Bezeichnung):

Iopamidol

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Iopamidol (21518) 612,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intraarteriell; Infusion intravenös; Injektion intravenös; Instillation; Infusion intraarteriell

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1996-12-06

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLUTRAST
® 300
, 300 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
_ _
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL
DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN
LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen
vorgesehen und darf daher nur
nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
-
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solutrast 300 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Solutrast 300 beachten?
3.
Wie ist Solutrast 300 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solutrast 300 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
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_ _
1.
WAS IST SOLUTRAST 300 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Solutrast 300 ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist ein Diag-
nostikum.
Solutrast 300 wird angewendet für die Arteriographie,
Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebo-
graphie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie
(CT), Ausscheidungsuro-
graphie,
retrograde
Urethrographie,
Kavernosographie,
Endoskopisch-Retrograde
Cholangio-
Pankreatikographie (ERCP), Sialographie bei chronisch obstruktiver
Speicheldrüsenentzündung, Fis-
teldarstellung, Diskographie, Arthrographie, Hysterosalpingographie,
Galaktographie, Dakryozysto-
graphie.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOLUTRAST 300 BEACHTEN?
SOLUTRAST 300 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
bei Schilddrüsenüberfunktion (ma

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOLUTRAST
® 300
, 300 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
1 ml Solutrast 300 enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 612
mg Iopamidol (Iodgehalt
300 mg/ml = 30 g Iod/100 ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
_ _
3.
DARREICHUNGSFORM
Solutrast ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche
Lösung.
Injektionslösung, Infusionslösung
pH 6,5 - 7,5
Osmolalität (37 °C): 616 mosm/kg H
2
O; Osmolarität (37 °C): 436 mosmol/l
Osmotischer Druck (37 °C): 1,59 MPa
Viskosität (37 °C): 4,5 mPa
.
s
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Solutrast ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnos-
tikum.
Solutrast 300 wird angewendet für die Arteriographie,
Angiokardiographie, Koronarographie, Phle-
bographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA),
Computertomographie (CT), Ausscheidungsur-
ographie,
retrograde
Urethrographie,
Kavernosographie,
Endoskopisch-Retrograde
Cholangio-
Pankreatikographie
(ERCP),
Sialographie
bei
chronisch
obstruktiver
Speicheldrüsenentzündung,
Fisteldarstellung,
Diskographie, Arthrographie, Hysterosalpingographie, Galaktographie,
Dakryo-
zystographie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und
Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini-
scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.
Üblicherweise werden die
gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen
nichtionischen iodhaltigen
Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum
Erzielen des gewünschten Unter-
suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.
Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie
bei schlechtem Allgemeinzu-
stand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten
werden. Bei solchen Patienten is