Solutrast 370

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Iopamidol

Verfügbar ab:

Bracco IMAGING Deutschland GmbH (8000732)

ATC-Code:

V08AB04

INN (Internationale Bezeichnung):

Iopamidol

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Iopamidol (21518) 755,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös; Injektion intraarteriell

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1984-01-01

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLUTRAST
® 370
, 370 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
_ _
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE SICH DAS ARZNEIMITTEL
DURCH IHREN ARZT ODER SEIN AUTORISIERTES FACHPERSONAL VERABREICHEN
LASSEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Dieses Arzneimittel ist speziell für diagnostische Untersuchungen
vorgesehen und darf daher nur
nach Anweisung und unter Aufsicht Ihres Arztes angewendet werden.
-
Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische Fach-
personal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solutrast 370 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Solutrast 370 beachten?
3.
Wie ist Solutrast 370 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solutrast 370 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
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1.
WAS IST SOLUTRAST 370 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Solutrast 370 ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist ein Diag-
nostikum.
Solutrast 370 wird angewendet für die Arteriographie,
Angiokardiographie, Koronarographie, Phlebo-
graphie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA), Computertomographie
(CT).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOLUTRAST 370 BEACHTEN?
SOLUTRAST 370 DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
bei Schilddrüsenüberfunktion (manifester Hyperthyreose).
-
im Falle einer Allergie gegen den Wirkstoff Iopamidol oder einen der
sonstigen Bestandteile die-
ses Arzneimittels. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt darüber
informiert ist, ob Sie bereits eine Re-
aktion auf diese Art des Arzneimittels gezeigt haben.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNA

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOLUTRAST
® 370
, 370 mg Iod/ml, Injektionslösung, Infusionslösung
Wirkstoff: Iopamidol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
1 ml Solutrast 370 enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 755
mg Iopamidol (Iodgehalt
370 mg/ml = 37 g Iod/100 ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
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3.
DARREICHUNGSFORM
Solutrast ist eine klare, viskose, farblose bis schwach gelbliche
Lösung.
Injektionslösung, Infusionslösung
pH 6,5 - 7,5
Osmolalität (37 °C): 799 mosm/kg H
2
O; Osmolarität (37 °C): 513 mosmol/l
Osmotischer Druck (37 °C): 2,06 MPa
Viskosität (37 °C): 9,5 mPa
.
s
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Solutrast ist ein nichtionisches iodiertes Röntgenkontrastmittel.
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnosti-
kum.
Solutrast 370 wird angewendet für die Arteriographie,
Angiokardiographie, Koronarographie, Phle-
bographie, Digitale Subtraktionsangiographie (DSA),
Computertomographie (CT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und
Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klini-
scher Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.
Üblicherweise werden die
gleichen Iodkonzentrationen und Volumina verwendet wie bei anderen
nichtionischen iodhaltigen
Röntgenkontrastmitteln. Es sollte die niedrigste Dosierung, die zum
Erzielen des gewünschten Unter-
suchungsergebnisses ausreicht, gewählt werden.
Bei reduzierter Nierenfunktion, bei Herz-Kreislauf-Insuffizienz sowie
bei schlechtem Allgemeinzu-
stand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten
werden. Bei solchen Patienten ist
es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der
Untersuchung zu beobachten.
Die Gesamtdosis von 1,5 g Iod pro kg Körpergewicht sollte pro
Untersuchungstag nicht überschritten
werden. Dies entspricht bei Solutrast 370 einem Volumen von 4,1 ml pro
kg Körpergewicht.
Solutrast sollte mit kein