Somatostatine-Eumedica 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Land: Belgien

Sprache: Deutsch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Somatostatin Acetat-Hydrat

Verfügbar ab:

Eumedica Pharmaceuticals

ATC-Code:

H01CB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Somatostatin Acetate Hydrate

Dosierung:

6 mg

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Zusammensetzung:

Somatostatin Acetat-Hydrat

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Therapiebereich:

Somatostatin

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 152975-01 - Packmaß: 6 mg + 1 mg - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Berechtigungsstatus:

Nicht kommerzialisiert

Gebrauchsinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatostatine-Eumedica 250 μg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Somatostatine-Eumedica 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Somatostatine-Eumedica 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Somatostatine-Eumedica 250 μg enthält 250 μg Somatostatinbase in
Form von Somatostatin-
Acetathydrat.
Somatostatine-Eumedica 3 mg enthält 3 mg Somatostatinbase in Form von
Somatostatin-Acetathydrat.
Somatostatine-Eumedica 6 mg enthält 6 mg Somatostatinbase in Form von
Somatostatin-Acetathydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Somatostatine-Eumedica 250 μg: Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Somatostatine-Eumedica 3 mg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Somatostatine-Eumedica 6 mg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Zur Rekonstitution der Lösung, siehe Abschnitt 6.6
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
-
Behandlung von Darm- und Pankreasfisteln.
-
Symptomatische Behandlung von Hypersekretion durch endokrine Tumore
des
Verdauungssystems.
-
Behandlung von akuter Speiseröhrenblutung, wenn endoskopische
Sklerotherapie aufgrund der
Intensität der Blutung nicht angewendet werden kann. Es ist nicht
empfehlenswert,
Somatostatin länger als 48 Stunden zu verabreichen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Die Anfangsdosis beträgt ungefähr 3,5 µg pro kg (d.h. eine Ampulle
von 250 µg für eine Person mit
75 kg), unvorbereitet verdünnt mit der Ampulle isotonisches
Lösungsmittel, verabreicht als langsamer
I.V. Bolus (mehr als eine Minute).
Dem muss unverzüglich eine kontinuierliche I.V. Infusion von 3,5 µg
pro kg und pro Stunde folgen
(d.h. eine Ampulle von 3 mg pro 12 Stunden oder eine Ampulle von 6 mg
pro 24 Stunden), mehrere
Tage lang (mindestens 48 Stunden und höchste

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatostatine-Eumedica 250 μg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Somatostatine-Eumedica 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Somatostatine-Eumedica 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Somatostatine-Eumedica 250 μg enthält 250 μg Somatostatinbase in
Form von Somatostatin-
Acetathydrat.
Somatostatine-Eumedica 3 mg enthält 3 mg Somatostatinbase in Form von
Somatostatin-Acetathydrat.
Somatostatine-Eumedica 6 mg enthält 6 mg Somatostatinbase in Form von
Somatostatin-Acetathydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Somatostatine-Eumedica 250 μg: Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Somatostatine-Eumedica 3 mg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Somatostatine-Eumedica 6 mg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Zur Rekonstitution der Lösung, siehe Abschnitt 6.6
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung von Darm- und Pankreasfisteln.
-
Symptomatische Behandlung von Hypersekretion durch endokrine Tumore
des
Verdauungssystems.
-
Behandlung von akuter Speiseröhrenblutung, wenn endoskopische
Sklerotherapie aufgrund der
Intensität der Blutung nicht angewendet werden kann. Es ist nicht
empfehlenswert,
Somatostatin länger als 48 Stunden zu verabreichen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Intravenöse Anwendung
Die Anfangsdosis beträgt ungefähr 3,5 µg pro kg (d.h. eine Ampulle
von 250 µg für eine Person mit
75 kg), unvorbereitet verdünnt mit der Ampulle isotonisches
Lösungsmittel, verabreicht als langsamer
I.V. Bolus (mehr als eine Minute).
Dem muss unverzüglich eine kontinuierliche I.V. Infusion von 3,5 µg
pro kg und pro Stunde folgen
(d.h. eine Ampulle von 3 mg pro 12 Stunden oder eine Ampulle von 6 mg
pro 24 Stunden), mehrere
Tage lang (mindestens 48 Stunden und höchste