Somatostatine-Eumedica 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Somatostatin Acetat-Hydrat

Inapatikana kutoka:

Eumedica Pharmaceuticals

ATC kanuni:

H01CB01

INN (Jina la Kimataifa):

Somatostatin Acetate Hydrate

Kipimo:

6 mg

Dawa fomu:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Tungo:

Somatostatin Acetat-Hydrat

Njia ya uendeshaji:

intravenöse Anwendung

Eneo la matibabu:

Somatostatin

Bidhaa muhtasari:

CTI-code: 152975-01 - Packmaß: 6 mg + 1 mg - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Idhini hali ya:

Nicht kommerzialisiert

Taarifa za kipeperushi

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatostatine-Eumedica 250 μg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Somatostatine-Eumedica 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Somatostatine-Eumedica 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Somatostatine-Eumedica 250 μg enthält 250 μg Somatostatinbase in
Form von Somatostatin-
Acetathydrat.
Somatostatine-Eumedica 3 mg enthält 3 mg Somatostatinbase in Form von
Somatostatin-Acetathydrat.
Somatostatine-Eumedica 6 mg enthält 6 mg Somatostatinbase in Form von
Somatostatin-Acetathydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Somatostatine-Eumedica 250 μg: Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Somatostatine-Eumedica 3 mg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Somatostatine-Eumedica 6 mg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Zur Rekonstitution der Lösung, siehe Abschnitt 6.6
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
-
Behandlung von Darm- und Pankreasfisteln.
-
Symptomatische Behandlung von Hypersekretion durch endokrine Tumore
des
Verdauungssystems.
-
Behandlung von akuter Speiseröhrenblutung, wenn endoskopische
Sklerotherapie aufgrund der
Intensität der Blutung nicht angewendet werden kann. Es ist nicht
empfehlenswert,
Somatostatin länger als 48 Stunden zu verabreichen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Die Anfangsdosis beträgt ungefähr 3,5 µg pro kg (d.h. eine Ampulle
von 250 µg für eine Person mit
75 kg), unvorbereitet verdünnt mit der Ampulle isotonisches
Lösungsmittel, verabreicht als langsamer
I.V. Bolus (mehr als eine Minute).
Dem muss unverzüglich eine kontinuierliche I.V. Infusion von 3,5 µg
pro kg und pro Stunde folgen
(d.h. eine Ampulle von 3 mg pro 12 Stunden oder eine Ampulle von 6 mg
pro 24 Stunden), mehrere
Tage lang (mindestens 48 Stunden und höchste

Tabia za bidhaa

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatostatine-Eumedica 250 μg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Somatostatine-Eumedica 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Somatostatine-Eumedica 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Somatostatine-Eumedica 250 μg enthält 250 μg Somatostatinbase in
Form von Somatostatin-
Acetathydrat.
Somatostatine-Eumedica 3 mg enthält 3 mg Somatostatinbase in Form von
Somatostatin-Acetathydrat.
Somatostatine-Eumedica 6 mg enthält 6 mg Somatostatinbase in Form von
Somatostatin-Acetathydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Somatostatine-Eumedica 250 μg: Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Somatostatine-Eumedica 3 mg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Somatostatine-Eumedica 6 mg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Zur Rekonstitution der Lösung, siehe Abschnitt 6.6
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung von Darm- und Pankreasfisteln.
-
Symptomatische Behandlung von Hypersekretion durch endokrine Tumore
des
Verdauungssystems.
-
Behandlung von akuter Speiseröhrenblutung, wenn endoskopische
Sklerotherapie aufgrund der
Intensität der Blutung nicht angewendet werden kann. Es ist nicht
empfehlenswert,
Somatostatin länger als 48 Stunden zu verabreichen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Intravenöse Anwendung
Die Anfangsdosis beträgt ungefähr 3,5 µg pro kg (d.h. eine Ampulle
von 250 µg für eine Person mit
75 kg), unvorbereitet verdünnt mit der Ampulle isotonisches
Lösungsmittel, verabreicht als langsamer
I.V. Bolus (mehr als eine Minute).
Dem muss unverzüglich eine kontinuierliche I.V. Infusion von 3,5 µg
pro kg und pro Stunde folgen
(d.h. eine Ampulle von 3 mg pro 12 Stunden oder eine Ampulle von 6 mg
pro 24 Stunden), mehrere
Tage lang (mindestens 48 Stunden und höchste