Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
autologous cultured chondrocytes Jede Fertigspritze bzw. jeder Applikator enthält eine bestimmte Anzahl von Sphäroiden entsprechend der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm2), die behandelt werden soll.
co.don schweiz gmbh
M09AX02
autologous cultured chondrocytes Each pre-filled syringe or applicator contains a certain number of spheroids according to the defect size (10 to 70 spheroids/cm2) to be treated.
Suspension zur Implantation
Suspension: autologous cultured chondrocytes Jede Fertigspritze bzw. jeder Applikator enthält eine bestimmte Anzahl von Sphäroiden entsprechend der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm2), die behandelt werden soll. 10 bis 70 Sphäroide/cm2, natrii chloridum, pro praeparatione.
A
Transplantat: Gewebeprodukt
Reparatur symptomatischer Gelenkknorpeldefekte der Femurkondyle und der Patella des Knies (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]-Grad III oder IV) mit Defektgrößen von 2 qcm bis zu 10 qcm bei Erwachsenen, welche nur inadäquat auf konservative (nicht-operative) Behandlungsmethoden angesprochen haben.
zugelassen
1970-01-01
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Spherox haben?». Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2, Suspension zur Implantation Was ist Spherox und wann wird es angewendet? Wann darf Spherox nicht eingenommen / angewendet werden? Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Spherox Vorsicht geboten? Darf Spherox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden? Wie verwenden Sie Spherox? Welche Nebenwirkungen kann Spherox haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Spherox enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Spherox? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Herstellerin Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. INFORMATION FÜR PATIENTINNEN UND PATIENTEN; WAS IST SPHEROX UND WANN WIRD ES ANGEWENDET?; WANN DARF SPHEROX NICHT EINGENOMMEN / ANGEWENDET WERDEN?; DARF SPHEROX WÄHREND EINER SCHWANGERSCHAFT ODER IN DER STILLZEIT EINGENOMMEN / ANGEWENDET WERDEN?; STAND DER INFORMATION ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Spherox haben?». Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor bei Ihnen das Arzneimittel angewendet wird. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieb Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». 1.Name des Präparates Spherox 10 bis 70 Sphäroide/cm2, Suspension zur Implantation 2.Zusammensetzung Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrozyten zur Implantation, suspendiert in isotonischer Natriumchloridlösung. a.Wirkstoff(e) Sphäroide sind kugelförmige Aggregate aus ex vivo expandierten humanen autologen Chondrozyten und selbst synthetisierter extrazellulärer Matrix. Jede Fertigspritze bzw. jeder Applikator enthält eine bestimmte Anzahl von Sphäroiden entsprechend der Defektgröße (10 bis 70 Sphäroide/cm2), die behandelt werden soll. b.Hilfsstoffe(e) Natriumchlorid 3.Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Suspension zur Implantation. Weiße bis gelbliche Sphäroide aus Matrix-assoziierten autologen Chondrozyten in einer klaren, farblosen Lösung. 10 bis 70 Sphäroide werden pro Quadratzentimeter Defekt appliziert. 4.Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Reparatur symptomatischer Gelenkknorpeldefekte der Femurkondyle und der Patella des Knies (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]-Grad III oder IV) mit Defektgrößen von 2 cm2 bis zu 10 cm2 bei Erwachsenen, welche nur inadäquat auf konservative (nicht- operative) Behandlungsmethoden angesprochen haben. 5.Dosierung/Anwendung Spherox ist nur zur autologen Verwendung bestimmt. Es muss von einem Facharzt für orthopädische Chirurgie und in einer qualifizierten medizinischen Einrichtung mit entsprechend geschulten Fachpersonal angewendet werden. Dosierung 10 bis 70 Sphäroide werden pro Quadratzentimeter Defekt appliziert. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spherox bei Jugendlichen im Alter von 15 Lesen Sie das vollständige Dokument