Land: Norwegen
Sprache: Norwegisch
Quelle: Statens legemiddelverk
Tiotropiumbromid
Orifarm AS
R03BB04
Tiotropium bromide
18 mikrog
Inhalasjonspulver, hard kapsel
Refill til inhalator 90 doser
C
Markedsført
2011-08-15
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Spiriva 18 mikrogram inhalasjonspulver, hard kapsel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 22,5 mikrogram tiotropiumbromidmonohydrat ekvivalent med 18 mikrogram tiotropium._ _ En levert dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren HandiHaler) er 10 mikrogram tiotropium. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 5,5 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver, hard kapsel. Lys grønn hard kapsel som inneholder inhalasjonspulver, merket med produktkoden TI 01 og firmalogo. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Tiotropium er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Legemidlet er kun til bruk for inhalasjon. Anbefalt dosering av tiotropiumbromid er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang pr. døgn ved hjelp av HandiHaler, til samme tid hver dag. Anbefalt dosering bør ikke overskrides. Tiotropiumbromid kapsler er kun til inhalasjon og ikke til oral bruk. Tiotropiumbromid kapsler må ikke svelges. Tiotropiumbromid skal inhaleres kun ved hjelp av inhalatoren HandiHaler. Spesielle pasientgrupper Eldre pasienter kan bruke tiotropiumbromid i anbefalt dose. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan bruke tiotropiumbromid i anbefalt dose. For pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (creatininclearance 50 ml/min) se pkt.4.4 og pkt. 5.2. Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan bruke tiotropiumbromid i anbefalt dose (se pkt. 5.2). Pediatrisk populasjon _Kols _ Indikasjonen under pkt. 4.1 er ikke relevant til bruk av barn under 18 år. 2 _Cystisk fibrose _ Sikkerhet og effekt av Spiriva 18 mikrogram hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjonsmåte: For å sikre riktig bruk av legemidlet, må lege eller annet helsepersonell instruere pasienten hvordan inhalatoren skal br Lesen Sie das vollständige Dokument