Surolan (23 mg + 0,5293 mg + 5 mg )/ml Krople do uszu, zawiesina

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Polimyxini B sulfas + Miconazoli nitras + Prednisoloni acetas

Verfügbar ab:

Elanco GmbH

ATC-Code:

QD01AC52

INN (Internationale Bezeichnung):

Miconazoli nitras + Polymyxini B sulfas + Prednisoloni acetas

Dosierung:

(23 mg + 0,5293 mg + 5 mg )/ml

Darreichungsform:

Krople do uszu, zawiesina

Therapiegruppe:

kot; pies

Produktbesonderheiten:

Okresy karencji: kot - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 butelka 15 ml z kroplomierzem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5420036935957; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml z kroplomierzem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5420036936152

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA
SUROLAN, KROPLE DO USZU, ZAWIESINA I ZAWIESINA NA SKÓRĘ, DLA PSÓW I
KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann Str. 4, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Estrada
Consiglieri Pedroso, n.° 66, 69-B,
Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Surolan, krople do uszu,
zawiesina i zawiesina na skórę, dla psów i kotów.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiesiny zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Mikonazolu azotan
23 mg
Polimyksyny B siarczan 0,5293 mg
Prednizolonu octan
5 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Surolan jest przeznaczony do leczenia zapaleń uszu, a także infekcji
skórnych u psów i kotów
wywołanych przez:
- grzyby:
_Microsporum _
spp.,
_Trichophyton _
spp.,
_ Candida _
spp.,
_Malassezia pachydermatis, _
- bakterie Gram-dodatnie:
_Staphylococcus _spp. (szczepy wrażliwe),_ Streptococcus _
spp. (szczepy
wrażliwe),
- bakterie Gram-ujemne:
_Pseudomonas _spp. (szczepy wrażliwe),_ Escherichia coli_
,
-
świerzbowce uszne: _Otodectes cynotis_
.
Surolan
wykazuje również działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z uszkodzoną błoną bębenkową.
Polimyksyna B ma potencjalne działanie ototoksyczne.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje
czynne.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przedłużone stosowanie produktów sterydowych na skórę może
powodować odbarwienie skóry oraz
opóźnienie w gojeniu się ran.
Mogą wystąpić typowe dla stosowania kortykosterydów reakcje
niepożądane (zaburzenia parametrów
bioch
emicznych, takie jak podwyższenie poziomu kortyzolu oraz zaburzenia
poziomu enzymów
wątrobowych).
W bardzo rzadkich przypadkach ze stosowaniem produktu może być
związana utrata słuchu,
szczególni

Fachinformation

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Surolan, krople do uszu, zawiesina i zawiesina na skórę, dla psów i
kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiesiny zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Mikonazolu azotan
23 mg
Polimyksyny B siarczan
0,5293 mg
Prednizolonu octan
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do uszu, zawiesina i zawiesina na skórę.
Zawiesina barwy białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies, kot.
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Surolan jest przeznaczony do leczenia zapaleń uszu, a także infekcji
skórnych u psów i kotów
wywołanych przez:
−
grzyby:
_Microsporum_
spp.,
_Trichophyton _
spp
_., Candida _
spp.
_, Malassezia pachydermatis, _
−
bakterie Gram-dodatnie:
_Staphylococcus _
spp. (szczepy wrażliwe),
_ Streptococcus _
spp
_. _
(szczepy
wrażliwe),
_ _
−
bakterie Gram-ujemne:
_Pseudomonas _
spp. (szczepy wrażliwe),
_ Escherichia coli_
,
_ _
−
świerzbowce uszne:
_Otodectes cynotis_
.
_ _
Surolan posiada również działanie przeciwzapalne i
przeciwświądowe.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt z uszkodzoną błoną bębenkową.
Polimyksyna B ma potencjalne działanie
ototoksyczne.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W celu zmniejszenie ryzyka przeniesienia infekcji do ucha środkowego
oraz uszkodzenia narządu
przedsionkowo-ślimakowego przed podaniem produktu należy dokładnie
zbadać przewód słuchowy
zewnętrzny pod kątem ewentualnych uszkodzeń błony bębenkowej.
Długotrwałe stosowanie sterydowych produktów do użytku
zewnętrznego może wywoływać miejscowe
i uogólnione zmiany, takie jak ścieńczenie naskórka, opóźnienie
goje