Synacthen Depot 1 mg/ml Injektionssuspension

Land: Belgien

Sprache: Deutsch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Tetracosactis Acetat

Verfügbar ab:

Alfasigma

ATC-Code:

H01AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Tetracosactide Acetate

Dosierung:

1 mg/ml

Darreichungsform:

Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Tetracosactis Acetat

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Therapiebereich:

Tetracosactide

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 050915-01 - Packmaß: 1 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 08020030100220 - CNK-code: 0131680 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Berechtigungsstatus:

Kommerzialisiert

Gebrauchsinformation

Module 1.3.1.1 – BE – DE
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
ARZNEIMITTELS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite
s.p.a.
Viale Shakespeare, 47 - 00144, Rome, Italië
Delegation of Power:
MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede
Synacthen Depot 1 mg/ml Injektionssuspension
MAH transfer to Alfasigma S.p.A.
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Synacthen Depot 1 mg/ml Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle enthält 1 mg Tetracosactid (ß
1-24
-Corticotropine) (wie Hexa-Acetat), adsorbiert an
Zinkphosphat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Milchweiße Suspension zur intramuskulären Injektion, in einer
Ampulle mit 1 ml.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Therapeutische Anwendung
Infantile myoklonische Enzephalopathie mit Hypsarrhythmie.
Diagnostische Anwendung: Untersuchung der NNR-Funktion
Bei unklarem Ausfall des 30 min Kurztests mit Synacthen intramuskulär
oder intravenös und zur
Bestimmung der Reservekapazität der NNR kann der 5 Stunden Test mit
Synacthen Depot durchgeführt
werden.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Therapeutische Anwendung
Die Behandlung wird mit täglicher Verabreichung von Synacthen Depot
begonnen und nach ca. 3 Tagen
auf Intervalltherapie umgestellt.
Wegen des Gehaltes an Benzylalkohol ist Synacthen Depot bei Früh- und
Neugeborenen kontraindiziert
und wird bei Kindern unter 3 Jahren nicht zur Anwendung empfohlen
(siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Säuglinge (bis 1 Jahr)
: Initialdosis 0,25 mg intramuskulär täglich; die Erhaltungsdosis
beträgt 0,25 mg
alle 2 bis 8 Tage.
Kleinkinder
: Initialdosis 0,25 mg bis 0,5 mg intramuskulär täglich; die
Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg
bis 0,5 mg alle 2 bis 8 Tage.
Schulkinder
: Initialdosis 0,25 mg bis 1 mg intramuskulär täglich; die
Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis
1 mg alle 2 bis 8 Tage.
Diagnostische Anwendung: Untersuchung der Nebennierenfunktion
5 Stunden Test mit Syn

Fachinformation

Module 1.3.1.1 – BE – DE
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
ARZNEIMITTELS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite
s.p.a.
Viale Shakespeare, 47 - 00144, Rome, Italië
Delegation of Power:
MPCA bvba, Vrijestraat 28, B-9960 Assenede
SYNACTHEN DEPOT 1 MG/ML INJEKTIONSSUSPENSION
MAH transfer to Alfasigma S.p.A.
Seite 1 von 8
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SYNACTHEN DEPOT 1 MG/ML INJEKTIONSSUSPENSION
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle enthält 1 mg Tetracosactid (ß
1-24
-Corticotropine) (wie Hexa-Acetat), adsorbiert an
Zinkphosphat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Milchweiße Suspension zur intramuskulären Injektion, in einer
Ampulle mit 1 ml.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapeutische Anwendung
Infantile myoklonische Enzephalopathie mit Hypsarrhythmie.
Diagnostische Anwendung: Untersuchung der NNR-Funktion
Bei unklarem Ausfall des 30 min Kurztests mit Synacthen intramuskulär
oder intravenös und zur
Bestimmung der Reservekapazität der NNR kann der 5 Stunden Test mit
Synacthen Depot durchgeführt
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Therapeutische Anwendung
Die Behandlung wird mit täglicher Verabreichung von Synacthen Depot
begonnen und nach ca. 3 Tagen
auf Intervalltherapie umgestellt.
Wegen des Gehaltes an Benzylalkohol ist Synacthen Depot bei Früh- und
Neugeborenen kontraindiziert
und wird bei Kindern unter 3 Jahren nicht zur Anwendung empfohlen
(siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
_Säuglinge (bis 1 Jahr)_
: Initialdosis 0,25 mg intramuskulär täglich; die Erhaltungsdosis
beträgt 0,25 mg
alle 2 bis 8 Tage.
_Kleinkinder_
: Initialdosis 0,25 mg bis 0,5 mg intramuskulär täglich; die
Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg
bis 0,5 mg alle 2 bis 8 Tage.
_Schulkinder_
: Initialdosis 0,25 mg bis 1 mg intramuskulär täglich; die
Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis
1 mg alle 2 bis 8 Tage.
Diagnostische Anwendung: Untersuchung der Nebennierenfunktion
_5 Stunden Test