TADALAFIL SANDOZ GMBH

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Tadalafil

Verfügbar ab:

SANDOZ GMBH

ATC-Code:

G04BE08

INN (Internationale Bezeichnung):

Tadalafil

Einheiten im Paket:

"20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC; "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE

Klasse:

M

Therapiebereich:

Tadalafil

Produktbesonderheiten:

044743146 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Autorizzato; 044743173 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Autorizzato; 044743060 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 044743211 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 24 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Autorizzato; 044743108 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 8 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Autorizzato; 044743161 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Autorizzato; 044743021 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 8 COMPRESSE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 044743134 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 24 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Autorizzato; 044743084 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 044743033 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 044743274 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Autorizzato; 044743072 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 36 COMPRESSE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 044743159 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 36 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Autorizzato; 044743209 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Autorizzato; 044743122 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Autorizzato; 044743096 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Autorizzato; 044743247 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Autorizzato; 044743045 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 044743019 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 044743235 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 36 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Autorizzato; 044743185 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 8 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Autorizzato; 044743197 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Autorizzato; 044743058 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 24 COMPRESSE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 044743223 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVDC/PVC-AL - Autorizzato; 044743250 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 044743262 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Autorizzato; 044743110 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC-AL - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TADALAFIL SANDOZ GMBH 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tadalafil Sandoz GmbH e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Sandoz GmbH
3.
Come prendere Tadalafil Sandoz GmbH
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tadalafil Sandoz GmbH
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TADALAFIL SANDOZ GMBH E A COSA SERVE
Tadalafil Sandoz GmbH contiene il principio attivo “tadalafil”.
Tadalafil Sandoz GmbH è un trattamento per l’ipertensione arteriosa
polmonare negli adulti.
Appartiene
alla
classe
dei
medicinali
chiamati
inibitori
della
fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che aiutano a rilassare i vasi
sanguigni
dei polmoni, migliorando l’afflusso di sangue ad essi. Il beneficio
è una
migliore capacità di fare attività fisica.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TADALAFIL SANDOZ GMBH
NON PRENDA TADALAFIL SANDOZ GMBH :
•
se è allergico a tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se sta assumendo qualsiasi forma di nitrati come il nitrito di amile
usato per il trattamento del dolore al torace. E’ stato dimostrato
che Tadalafil Sandoz GmbH aumenta l’effetto di questi medicinali.
Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo
riferisca al medico;
•
se in passato ha avuto una perdit

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tadalafil Sandoz GmbH 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil.
Eccipiente (i) con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 353 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film di colore dall’ocra al giallo, di forma
ovale, di circa
14 x 8 mm di diametro, con linea di incisione su un lato ed impresso
“2 ” a
sinistra della linea e “0 ” a destra della linea. L’altro lato
della compressa è
liscio.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tadalafil
Sandoz
GmbH
è
indicato
negli
adulti
per
il
trattamento
dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale II
e III dell’OMS,
al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico (vedere
paragrafo 5.1).
E’ stata dimostrata l’efficacia nell’ipertensione arteriosa
polmonare idiopatica
(IPAH) e nell’ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia
vascolare
del collagene.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato esclusivamente da uno
specialista con esperienza nel trattamento della PAH.
Posologia
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Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La dose raccomandata è di 40 mg (2 x 20 mg) assunta una volta al
giorno, con
o senza cibo.
_Pazienti anziani_
Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose.
_Insufficienza rena