Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
talquetamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX29
talquetamab
Antineoplastische Mittel
Multiples Myelom
Talvey is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least 3 prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 1
Autorisiert
2023-08-21
41 B. PACKUNGSBEILAGE 42 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TALVEY 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG TALVEY 40 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Talquetamab Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Talvey und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Talvey bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie wird Talvey angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Talvey aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TALVEY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Talvey ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Talquetamab enthält. Talquetamab ist ein Antikörper, d. h. eine Art von Protein, das bestimmte Ziele in Ihrem Körper erkennt und an diese bindet. Es wurde so konzipiert, dass es an das Protein GPRC5D (G-Protein- gekoppelter Rezeptor der Familie C, Gruppe 5, Mitglied D) bindet, das auf Krebszellen des multiplen Myeloms vorkommt, und an CD3, ein Protein, das auf T-Zellen (eine Art von weißen Blutzellen) vorkommt. T-Zellen sind Teil der natürlichen Abwehr des Körpers und helfen, den Körper vor Infektionen zu schützen. Sie können auch Krebszellen zerstören. Wenn dieses Arzneimittel an diese Zellen bindet, bringt es die Krebs Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TALVEY 2 mg/ml Injektionslösung TALVEY 40 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG TALVEY 2 mg/ml Injektionslösung Eine 1,5-ml-Durchstechflasche enthält 3 mg Talquetamab (2 mg/ml). TALVEY 40 mg/ml Injektionslösung Eine 1-ml-Durchstechflasche enthält 40 mg Talquetamab (40 mg/ml). Talquetamab ist ein humanisierter bispezifischer Immunglobulin-G4-Prolin, Alanin, Alanin (IgG4-PAA)-Antikörper, der gegen G-Protein-gekoppelte Rezeptoren der Familie C, Gruppe 5, Mitglied D (GPRC5D) und gegen CD3-Rezeptoren gerichtet ist und der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion). Die Lösung ist farblos bis hellgelb, hat einen pH-Wert von 5,2 und eine Osmolalität von 287-290 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE TALVEY wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens 3 Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit TALVEY soll von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms eingeleitet und überwacht werden. TALVEY soll von Ärzten mit entsprechend geschultem medizinischem Fachpersonal und mit geeigneter medizinischer Ausrüstung angewendet werden, um schwere Reaktio Lesen Sie das vollständige Dokument