Tamsublock Duo 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tamsulosinhydrochlorid; Dutasterid

Verfügbar ab:

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift - (3012937)

Dosierung:

0,5 mg/0,4 mg

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-04-14

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TAMSUBLOCK® DUO 0,5 MG/0,4 MG HARTKAPSELN
Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tamsublock® Duo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsublock® Duo beachten?
3.
Wie ist Tamsublock® Duo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tamsublock® Duo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAMSUBLOCK DUO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TAMSUBLOCK DUO WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT EINER
PROSTATAVERGRÖSSERUNG
_(benigne Prostatahyperplasie)_
. Dabei handelt es sich um eine gutartige Vergrößerung der
Prostatadrüse, die
durch eine überschüssige Produktion des Hormons Dihydrotestosteron
verursacht wird.
Tamsublock Duo ist eine Kombination der zwei unterschiedlichen
Arzneimittel Dutasterid und Tamsulosin.
Dutasterid
gehört
zur
Arzneimittelgruppe
der
sogenannten
_5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren_
,
während
Tamsulosin zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
_Alpha-Blocker_
gehört.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen, wie z. B. Probleme
beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen. Ebenso kann es zu einem
schwachen und unterbrochenen
Harnstrahl kommen. Wird die Erkrankung nich

Fachinformation

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
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PFLEGER
TAMSUBLOCK® DUO
0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsublock Duo 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg
Tamsulosinhydrochlorid (entsprechend
0,367 mg Tamsulosin).
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Sojalecithin und Propylenglycol.
Dieses Arzneimittel enthält 299,46 mg Propylenglycol pro Hartkapsel,
entsprechend
4,27 mg/kg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Tamsublock Duo sind längliche Hartgelatinekapseln, etwa 24,2 mm x 7,7
mm groß, mit einer
braunen Hülle und einer beigen Kappe, bedruckt mit C001 in schwarzer
Tinte.
Jede Hartkapsel enthält Tamsulosinhydrochlorid-Pellets mit
veränderter Wirkstofffreisetzung
und eine Dutasterid-Weichgelatinekapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome der benignen
Prostatahyperplasie
(BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt (AHV) und operativen
Eingriffen bei Patienten
mit mittelschweren bis schweren BPH-Symptomen.
Zu
Informationen
über
die
Wirksamkeit
der
Behandlung
und
die
in
klinischen
Studien
untersuchten Patientenpopulationen, siehe Abschnitt 5.1.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) _
Die empfohlene Dosis für Tamsublock Duo beträgt eine Kapsel (0,5
mg/0,4 mg) täglich.
Gegebenenfalls kann Tamsublock Duo angewendet werden, um gleichzeitig
verabreichtes
Dutasterid
und
Tamsulosinhydrochlorid
im
Rahmen
einer
bestehenden
Dualtherapie
zur
Vereinfachung der Behandlung zu ersetzen.
Wenn klinisch angezeigt, kann ein direkter Wechsel von einer
Monotherapie mit Dutasterid oder
Tamsulosinhydrochlorid auf Tamsubl