Tamsulosin PUREN 0,4 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tamsulosinhydrochlorid

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Dosierung:

0,4 mg

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-03-12

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TAMSULOSIN PUREN 0,4 MG RETARDTABLETTEN
Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tamsulosin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin PUREN beachten?
3.
Wie ist Tamsulosin PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tamsulosin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TAMSULOSIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Tamsulosin PUREN ist
Tamsulosin. Hierbei
handelt es sich um einen selektiven Alpha-
1A/1D
-Rezeptorenblocker, der die Spannung der
glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra)
mindert. Tamsulosin sorgt
dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und
erleichtert somit das
Wasserlassen. Außerdem vermindert Tamsulosin das Drangempfinden.
Tamsulosin PUREN wird angewendet bei der Behandlung von Männern mit
Beschwerden im
Bereich des unteren Harntrakts, die im Zusammenhang mit einer
gutartigen Vergrößerung der
Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie) stehen. Zu diesen
Beschwerden gehören
Schwierigkeiten beim Wasserlassen (dünner Strahl), Harnträufeln,
starker Harndrang,
Harnstottern

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsulosin PUREN 0,4 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält 10 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Gelbe, runde (Durchmesser 9,1 mm), bikonvexe Filmtablette mit den
Prägungen „T“ oben und
„04“ unten auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der
benignen Prostatahyperplasie
(BPH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Eine Retardtablette täglich.
Die Anwendung von Tamsulosin PUREN kann unabhängig von den Mahlzeiten
erfolgen.
Die Retardtablette wird als Ganzes unzerkleinert und unzerkaut
geschluckt, um die verzögerte
Freisetzung des Wirkstoffes nicht zu beeinträchtigen.
Keine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörungen notwendig.
Keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer
Leberinsuffizienz notwendig (siehe
auch 4.3 Gegenanzeigen).
_ _
_Kinder und Jugendliche _
2
Tamsulosin PUREN ist für Kinder nicht geeignet.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht belegt. Die
derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosinhydrochlorid einschließlich
medikamentenbedingtem
Angioödem oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.
Anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie.
Schwere Leberinsuffizienz.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wie bei anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern kann es in einzelnen
Fällen unter der Behandlung
mit Tamsulosin PUREN zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu
einer Synkope führen
kann. Beim ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie
(Schwindel, Schwäche) sollte