Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone, glimepiride
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD06
pioglitazone, glimepiride
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus, Typ 2
Tandemact wird angezeigt für die Behandlung von Patienten mit Typ-2 Diabetes Mellitus, die Unverträglichkeit von Metformin zeigen oder für wen Metformin kontraindiziert ist und wer bereits mit einer Kombination von Pioglitazon und Glimepirid behandelt werden.
Revision: 22
Autorisiert
2007-01-08
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETTEN TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETTEN Pioglitazon/Glimepirid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tandemact und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tandemact beachten? 3. Wie ist Tandemact einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tandemact aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TANDEMACT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tandemact enthält Pioglitazon und Glimepirid, welche _Antidiabetika_ sind, die zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels eingesetzt werden. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von _Diabetes mellitus_ vom Typ-2 (nicht-insulinpflichtig) angewendet, wenn Metformin nicht geeignet ist. Diese Diabetesform vom Typ-2 tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf, wenn der Körper entweder nicht genügend Insulin produziert (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel kontrolliert), oder das produzierte Insulin nicht wirksam nutzen kann. Wenn Sie an Typ - 2 Diabetes erkrankt sind, unterstützt Tandemact die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es die Menge an verfügbarem Insulin erhöht und eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt. Ihr Arzt wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen hab Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tandemact 30 mg/2 mg Tabletten Tandemact 30 mg/4 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Tandemact 30 mg/2 mg Tabletten Jede Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 2 mg Glimepirid. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Eine Tablette enthält ca. 125 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Tandemact 30 mg/4 mg Tabletten Jede Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 4 mg Glimepirid. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Eine Tablette enthält ca. 177 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Tandemact 30 mg/2 mg Tabletten Weiß bis cremefarben, rund, konvex und mit der Prägung „4833 G“ auf einer Seite und „30/2“auf der anderen Seite. Tandemact 30 mg/4 mg Tabletten Weiß bis cremefarben, rund, konvex und mit der Prägung „4833 G“ auf einer Seite und „30/4“auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tandemact ist angezeigt als Zweitlinientherapie des Typ-2 Diabetes mellitus bei erwachsenen Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Metformin aufweisen oder bei denen Metformin kontraindiziert ist und die bereits mit einer Kombination von Pioglitazon und Glimepirid behandelt werden. Drei bis sechs Monate nach Beginn einer Pioglitazon-Behandlung sollten Patienten nochmals untersucht werden um zu beurteilen, ob diese angemessen auf die Therapie ansprechen (z. B. Senkung des HbA 1c ). Bei Patienten, die nicht adäquat auf die Therapie ansprechen, sollte Pioglitazon abgesetzt werden. Im Hinblick auf die potentiellen Risiken bei längerer Therapiedauer sollten die verschreibenden Ärzte bei den nachfolgenden Routineuntersuchungen bestätigen, dass der Nutzen von Pioglitazon weiterhin fortbesteht (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis von Tandemact betr Lesen Sie das vollständige Dokument