Taptiqom 15 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tafluprost; Timolol

Verfügbar ab:

Santen Oy (3332582)

ATC-Code:

S01ED51

INN (Internationale Bezeichnung):

Tafluprost, Timolol

Darreichungsform:

Augentropfen im Einzeldosenbehältnis

Zusammensetzung:

Tafluprost (33470) 0,015 Milligramm; Timolol (11978) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-12-17

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TAPTIQOM 15 MIKROGRAMM/ML + 5 MG/ML
AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Tafluprost/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Taptiqom und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Taptiqom beachten?
3.
Wie ist Taptiqom anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Taptiqom aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAPTIQOM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
UM WELCHE ART VON ARZNEIMITTEL HANDELT ES SICH UND WIE WIRKT ES?
Taptiqom Augentropfen enthalten Tafluprost und Timolol. Timolol
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Betarezeptorenblocker bezeichnet werden, und
Tafluprost gehört zu den sogenannten
Prostaglandinanaloga. Die beiden Stoffe Timolol und Tafluprost
ergänzen sich und verringern gemeinsam
den Druck im Auge. Taptiqom wird angewendet, wenn der Druck im Auge zu
hoch ist.
WOFÜR WIRD DAS ARZNEIMITTEL ANGEWENDET?
Taptiqom wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Glaukomform, die
Offenwinkel-Glaukom genannt
wird, und zur Behandlung einer Erkrankung, die als okuläre
Hypertension bezeichnet wird, angewendet.
Beide Erkrankungen hängen mit einer Erhöhung des Drucks im Innere

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Taptiqom 15 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung im
Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält: 15 Mikrogramm Tafluprost und 5 mg Timolol (als
Maleat).
1 Einzeldosisbehältnis (0,3 ml) Augentropfen enthält 4,5 Mikrogramm
Tafluprost und 1,5 mg Timolol.
1 Tropfen (etwa 30 Mikroliter) enthält ca. 0,45 Mikrogramm Tafluprost
und 0,15 mg Timolol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält etwa 0,04 mg Phosphate pro
Tropfen entsprechend 1,3 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis (Augentropfen)
Eine klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6,0 bis 6,7 und
einer Osmolalität von 290–370
mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder okulärer
Hypertension, die auf eine topische Monotherapie mit Betablockern oder
Prostaglandinanaloga nur
unzureichend ansprechen und eine Kombinationstherapie benötigen, und
die von konservierungsmittelfreien
Augentropfen profitieren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen einmal täglich in den
Bindehautsack des/der betroffenen Auges/n.
Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten
planmäßigen Dosis fortzusetzen. Die
Dosis von einem Tropfen täglich in das/die betroffene(n) Auge(n)
sollte nicht überschritten werden.
Taptiqom ist eine konservierungsmittelfreie sterile Lösung, die in
Einzeldosisbehältnissen verpackt ist. Nur
zur einmaligen Anwendung, ein Behältnis reicht für die Behandlung
beider Augen. Nicht verwendete
Lösung ist unmittelbar nach der Anwendung zu entsorgen.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taptiqom bei Kindern und
Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist
nicht erwiesen. Es liegen keine