Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid
AJ Vaccines A/S (4609229)
J07AJ52
Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Diphtherie-Toxoid (31572) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 20 Mikrogramm
Injektion intramuskulär
verlängert
2013-05-30
2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TDAP-IMMUN INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis- (azelluläre Komponente) Impfstoff (adsorbiert, reduzierter Antigengehalt) _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH BEVOR SIE ODER IHR KIND GEIMFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist TdaP-IMMUN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind mit TdaP-IMMUN geimpft werden? 3. Wie wird die Impfung mit TdaP-IMMUN bei Ihnen oder Ihrem Kind durchgeführt? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TdaP-IMMUN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TDAP-IMMUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? - TdaP-IMMUN wird zur Impfung von Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet. - TdaP-IMMUN ist ein Impfstoff, der Schutz vor Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten (Pertussis) vermittelt. - TdaP-IMMUN regt im Körper die Bildung von Antikörpern gegen Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Bakterien an. Sie erhalten TdaP-IMMUN nur, wenn Sie bereits gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis geimpft sind. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT TDAP-IMMUN GEIMPFT WERDEN? SIE ODER IHR KIND DÜRFEN NICHT MIT TDAP-IMMUN GEIMPFT WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Formaldehyd, das in sehr geringer Menge enthalten sein kann, sind. - wenn Sie an einer progressiven neurologischen Erkrankung leiden. - Lesen Sie das vollständige Dokument
2 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TdaP-IMMUN Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis- (azelluläre Komponente) Impfstoff (adsorbiert, reduzierter Antigengehalt). 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis- (azelluläre Komponente) Impfstoff (adsorbiert, reduzierter Antigengehalt). 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Diphtherietoxoid, gereinigt 1 mindestens 2 I.E. Tetanustoxoid, gereinigt 1 mindestens 20 I.E. Pertussistoxoid, gereinigt 1 20 Mikrogramm. 1 Adsorbiert an hydratisiertem Aluminiumhydroxid (Al(OH) 3 ) entsprechend 0,5 mg Aluminium (Al 3+ ). Die Diphtherie- und Tetanustoxine werden aus Kulturen von _Corynebacterium diphtheriae_ und _Clostridium tetani_ produziert und anschließend gereinigt und entgiftet. Das Pertussistoxin wird aus Kulturen von _Bordetella pertussis_ produziert und anschließend gereinigt und entgiftet. TdaP-IMMUN kann Spuren von Formaldehyd enthalten, das während des Herstellungsprozesses verwendet wird (siehe Abschnitt 4.3). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze. TdaP-IMMUN ist eine farblose Suspension weißer oder grauer Partikel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE TdaP-IMMUN wird zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis bei Personen ab vier Jahren angewendet (siehe Abschnitt 4.2). Klinische Studien wurden an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zwischen 4 und 55 Jahren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1). TdaP-IMMUN ist entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Für alle Altersgruppen wird eine Einzelinjektion von einer Dosis (0,5 ml) empfohlen. 3 Die Impfung mit TdaP-IMMUN muss entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen und/oder der lokalen Praxis erfolgen. Eine Impfung ist bei Personen mit unbekanntem Impfstatus oder unvollständiger Grundimmunisierung möglich. Eine Auffrischreaktion wird jedoch nur Lesen Sie das vollständige Dokument