Terbinafine Orchid Europe Ltd 250 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Terbinafinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Orchid Europe Ltd. (8087555)

INN (Internationale Bezeichnung):

terbinafine hydrochloride

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Terbinafinhydrochlorid (22544) 281,29 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-12-21

Gebrauchsinformation

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PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70691.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
TERBINAFINE ORCHID EUROPE LTD 250 MG TABLETTEN
WIRKSTOFF: TERBINAFIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was sind Terbinafin Tabletten und wofür werden sie benutzt?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafin Tabletten beachten?
3.
Wie sind Terbinafin tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Terbinafin Tabletten aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS SIND TERBINAFIN TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
BENUTZT?
Terbinafin Tabletten zählen zu den Medikamenten, die als Antimykotika
bezeichnet werden.
Terbinafin wird benutzt, um Pilzerkrankungen der Haut und der Nägel
zu
behandeln.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TERBINAFIN
TABLETTEN
BEACHTEN?
TERBINAFIN TABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE:
-
ÜBEREMPFINDLICH (allergisch) gegen TERBINAFIN oder EINEN DER
SONSTIGEN
BESTANDTEILE von Terbinafin Tabletten sind (siehe Liste der
Bestandteile in
Abschnitt 6). Bei einer allergischen Reaktion kann es zu
Hautausschlag, Juckreiz,
1616
22
Atembeschwerden oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens
oder
der Zunge kommen.
-
ernsthafte NIERENBES

Fachinformation

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70691.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Terbinafine Orchid Europe Ltd 250 mg Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Tablette enthält 250 mg Terbinafin (als 281,29 mg
Terbinafinhydrochlorid).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Tablette
Terbinafin Tabletten sind hellrosa mit einer marmorierten, runden und
bikonvexen
Oberfläche mit der Prägeaufschrift "250" auf einer Seite und einer
Bruchlinie auf
der anderen Seite.
Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften zerteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von Pilzinfektionen der Haut, die von terbinafin-sensitiven
Dermatophyten in Fällen von Tinea corporis, Tinea cruris und Tinea
pedis
verursacht werden, wenn eine orale Therapie wegen der betroffenen
Stellen, des
Grads und des Umfangs der Infektion angemessen erscheint.
Behandlung von Onychomykose, die von terbinafin-sensitiven
Dermatophyten
verursacht wird.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch und die
Verschreibung
von antimykotischen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
11119
22
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
ERWACHSENE
Die übliche Dosis ist einmal pro Tag 250 mg, die Dauer der Behandlung
hängt
jedoch von der Indikation und dem Grad der Infektion ab.
HAUTINFEKTIONEN
Dauer der Anwendung
Die wahrscheinliche Dauer der Behandlung beträgt:
Tinea pedis (interdigital, plantar/mokkasinartig)
:2 bis 6 Wochen
Tinea corporis
:2 bis 4 Wochen
Tinea cruris
:2 bis 4 Wochen
ONYCHOMYKOSE
Die Dauer der Behandlung beträgt bei den meisten Patienten
durchschnittlich 6
Wochen bis 3 Monate. Die Behandlungsdauer von 6 Wochen für
Onychomykose
der Fingernägel ist meist ausreichend. Bei Onychomykose der
Fußnägel ist eine
Behandlung von 12 Wochen normalerweise ausreichend, bei einig