Testosteron-Depot Jenapharm

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Testosteronenantat

Verfügbar ab:

Jenapharm GmbH & Co. KG (4020206)

ATC-Code:

G03BA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Testosterone enanthate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Testosteronenantat (07960) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2000-05-25

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TESTOSTERON-DEPOT JENAPHARM
® 250 MG/1 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Testosteronenantat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Testosteron-Depot JENAPHARM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Testosteron-Depot JENAPHARM
beachten?
3.
Wie ist Testosteron-Depot JENAPHARM anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Testosteron-Depot JENAPHARM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TESTOSTERON-DEPOT JENAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Testosteron-Depot JENAPHARM enthält einen Abkömmling von
Testosteron, dem im menschlichen
Organismus natürlich vorkommenden männlichen Geschlechtshormon
(Androgen).
TESTOSTERON-DEPOT JENAPHARM WIRD ANGEWENDET
:
Testosteron-Depot JENAPHARM wird bei erwachsenen Männern zur
Testosteronersatztherapie
angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln,
die durch einen Mangel an
Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser
Mangel an Testosteron muss
durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der
Testosteronkonzentrationen im Blut
bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen
vorhanden sein, u. a.:
-
Störung der Sexualfunktion (Impotenz)
-
Sterilität (Infertilität)
-
Abnahme des Geschlech

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Testosteron-Depot JENAPHARM
250 mg/1 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronenantat,
entsprechend 180 mg Testosteron, in öliger
Lösung.
Jede Ampulle/Fertigspritze mit 1 ml Lösung für Injektionszwecke
enthält 250 mg Testosteronenantat
entsprechend 180 mg Testosteron.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, gelbliche ölige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel
klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
-
Pubertätsinduktion bei Pubertas tarda bei Knaben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vor Beginn und während der Einleitung der Therapie sind die
Testosteron-Serumspiegel zu
bestimmen. Serumspiegel unter dem Normbereich würden anzeigen, dass
das Injektionsintervall
verkürzt werden muss. Bei zu hohen Serumspiegeln kann eine
Verlängerung des Injektionsintervalls
in Betracht gezogen werden.
Zum Erreichen der niedrigen Dosisstufen müssen der 250 mg
Testosteronenantat Ampulle
entsprechende Aliquots (0,2 ml entsprechend 50 mg Testosteronenantat,
0,4 ml entsprechend 100 mg
Testosteronenantat usw.) mit einer 1-ml Injektionsspritze mit 0,01 ml-
Graduierung entnommen
werden.
Die Injektion muss sehr langsam erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und
4.8). Es ist darauf zu achten, dass
Testosteron-Depot JENAPHARM unter Einhaltung der für intramuskuläre
Injektionen üblichen
Vorsichtsmaßnahmen tief in den Gesäßmuskel injiziert wird. Dabei
ist besonders darauf zu achten,
dass intravasale Injektionen vermieden werden.
Die intramuskuläre Injektion muss unmittelbar nach dem Öffnen der
Ampulle erfolgen.
Dosierung
_Hypogonadismus des Mannes _
Für die Langzeitsubstitution bei Hypogonadismus wird 1 Ampulle
Testosteron-Depot JENAPHARM
(entsprechend 250 mg Testosteronenantat) alle 2 – 3 Woche